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凍干口崩片是什么？您關(guān)注的口崩片凍干技術(shù)都在這里了！

步琦 2022-11-07 | 閱讀：1168

步琦凍干機助力您凍干口崩片的開發(fā)

在面對精神病、老年癡呆、癲癇等特殊病人和一些老人、孩子服藥時，存在配合難、吐藏藥、拒藥、嗆藥等困境和風(fēng)險，也增加了治療的難度。如何提高患者的依從性增強藥物生物利用度就顯得格外重要了。近年來口腔崩解片（Orally Disintegrating Tablets, ODT）的研究越來越多，從2003年至今的，中國藥品審評有 679 條 108 個產(chǎn)品，其中化藥 625 條占 92%，中藥占比僅 8%；申報企業(yè)達 340 余家,產(chǎn)品涉及奧氮平、阿立哌唑、鹽酸氨溴索、血塞通等領(lǐng)域化藥和中藥。由于它崩解速度快、吸收迅速，且服藥后無需喝水備受青睞。

各國藥典也收錄了該劑型，并進行明確定義。如：

中國藥典：在口腔內(nèi)不需要用水即能迅速崩解或溶解的片劑。
歐洲藥典：吞咽前便在口腔中迅速擴散且在 3min 內(nèi)完全消失的無包衣片劑。
美國藥典：置于舌上幾秒鐘便可迅速崩解的包含藥物活性成分的固體制劑。

凍干口崩片由于其工藝的特殊性，優(yōu)勢明顯：可以形成穩(wěn)定疏松的骨架結(jié)構(gòu)，崩解速度更快、復(fù)水性能優(yōu)越。輔料添加少，服用更安全，片重一般在 50mg 以內(nèi)。經(jīng)歷升華干燥和解析干燥，可以快速除去 95% 以上的水分，利于活性成分的保存。對于熱敏性藥物，如蛋白質(zhì)、多肽類，冷凍干燥制備可減少溫度對藥物質(zhì)量的影響。

查閱相關(guān)資料，從 2012 年至現(xiàn)在，隨著時間的推移，國內(nèi)申請的關(guān)于凍干口崩片的專利越來越多，主要集中在北京星昊醫(yī)藥、北京閃釋科技、萊博藥業(yè)、北京陽光諾和、北京哈三聯(lián)、遼寧祥云健康、杭州百誠醫(yī)藥、萬全萬特、青島正大海爾制藥、海南衛(wèi)康制藥等領(lǐng)軍企業(yè)。

凍干口崩片的工藝過程包括藥物混懸液的制備、裝液、速凍、升華干燥、解析干燥、密封包裝等步驟。由于其一步得產(chǎn)品、劑型的特殊性，所以每一步之間的工業(yè)設(shè)計需要很緊密、迅速，避免環(huán)境因素對產(chǎn)品的性能打折扣。目前市面上已有成型罐裝速凍機配合 AGV 銜接上了凍干機和包裝機的全自動制備工藝，該方法投入成本大、需要的空間面積較大和整體的協(xié)調(diào)性要求高。大多數(shù)實驗室還是采用半自動制備方式進行產(chǎn)品的研究和開發(fā)，因為其將一個復(fù)雜的工藝分解開來一步一步進行扎實的研究，如包材的選擇、泡罩的尺寸、預(yù)凍的方式和參數(shù)、凍干參數(shù)優(yōu)化及后續(xù)包裝密封方式等等。

步琦冷凍干燥機采用 “Infinite-Control^TM” 和 ”Infinite-Technology^TM” 雙無極限技術(shù)，其中 L-200 型制冷功率達到1970W，超強的制冷能力，在10min內(nèi)就能降低到 -55℃。L-300 型采用雙冷阱設(shè)計可以實現(xiàn)不受限的連續(xù)干燥，同時 6 層加熱擱板高度可調(diào)，在面對干燥口崩片本來花費時間較少的條件下，步琦凍干機大大提高了口崩片的樣品通量。是將凍干口崩片從實驗室研究走向生產(chǎn)過程中的有利幫手，它還具備很多其它優(yōu)勢性能！

冷凍干燥機 Lyovapor^TM L-200

冷凝器溫度 -55°C
大冷阱體積，捕冰能力 6kg/24h
1.97KW, 快速冷卻, 減少等待時間
直觀界面，Pro 控制界面提供高級操作可能性；且角度 0-90° 可調(diào)，操作觀察更人性化
可任意搭配多歧管掛瓶、隔板式、壓蓋型等干燥圓桶
清洗簡單，冷凝盤管間隔距離大
精確的真空調(diào)節(jié)系統(tǒng)，各種控制閥和感應(yīng)器應(yīng)有盡有

冷凍干燥機 Lyovapor^TM L-300

冷凝器溫度 -105℃, 處理能力 12kg/24h
雙冷阱設(shè)計，捕冰能力無極限，可連續(xù)工作，大大增加樣品處理能力
自動蒸汽除霜，基本不需人力工作
隨時啟用，批次實驗無停工時間
操作界面位置正面/側(cè)面可更換
多種樣品終點測定方式，精確監(jiān)控工藝
凍干軟件，實現(xiàn)凍干曲線的完美記錄
遠(yuǎn)程監(jiān)控，隨時掌控設(shè)備和工藝狀況

綜上，步琦秉承著 “Quality in your hands” 的理念，提供便捷易操作、直觀易監(jiān)控、理念更新穎、質(zhì)量更優(yōu)質(zhì)的一款又一款產(chǎn)品。其中冷凍干燥儀采用雙無極限原理，在確保性能前提下，將工藝開發(fā)的靈活性和自主性交給科研人員，您將親自為您的產(chǎn)品開發(fā)設(shè)計出一套優(yōu)質(zhì)、可行性強的工藝方案，這在新型固體制劑凍干口崩片的研究中更顯重要！也為您的口崩片開發(fā)提供一份助力！