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淺談吸入制劑

淺談吸入制劑
諾澤流體科技  2023-12-15  |  閱讀:899

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淺談吸入制劑

吸入制劑系指通過(guò)特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。與普通口服制劑相比,吸入制劑的藥物可直接達(dá)到吸收或作用部位,吸收或作用快,可避免肝臟首過(guò)效應(yīng)、減少用藥劑量;而與注射制劑相比,可提高患者依從性,同時(shí)可減輕或避免部分藥物不良反應(yīng)。

吸入制劑分類(lèi)

根據(jù)處方、制劑工藝的不同,吸入制劑分為氣霧劑、噴霧劑和粉霧劑三大類(lèi)。

氣霧劑

  • 將含藥溶液、乳狀液或混懸液與適宜的拋射劑共同分裝于具有特制閥門(mén)系統(tǒng)的耐壓容器中,使用時(shí)借助拋射劑的壓力將內(nèi)容物成霧狀噴出,吸入后發(fā)揮局部或全身治療作用。
  • 一般由藥物、輔料、耐壓容器、定量閥門(mén)系統(tǒng)和噴射裝置組成。
  • 按照處方組成可分為:溶液型、乳劑型和混懸型氣霧劑。
  • 根據(jù)處方中輔料的不同,大致可分為四種:
    1. 藥物、拋射劑系統(tǒng);
    2. 藥物、助溶劑、拋射劑系統(tǒng);
    3. 藥物、表面活性劑、拋射劑系統(tǒng);
    4. 藥物、表面活性劑、助溶劑、拋射劑系統(tǒng)。

噴霧劑

  • 含藥溶液、乳狀液或混懸液置于特制的裝置,使用時(shí)借助適當(dāng)?shù)撵F化系統(tǒng)將內(nèi)容物呈霧狀釋出,用于患者吸入的制劑。
  • 一般由藥物、輔料、容器、霧化裝置等組成。
  • 按照處方組成可分為:溶液型、乳劑型和混懸型。
  • 處方組成與氣霧劑比較,除沒(méi)有拋射劑外,其它組成基本一致。
  • 噴霧劑一般由藥物、溶劑、助溶劑、表面活性劑組成,有時(shí)根據(jù)藥物理化性質(zhì)的不同加入穩(wěn)定劑。如使用防腐劑。

粉霧劑

  • 將微粉化的藥物或和載體以單劑量或多劑量?jī)?chǔ)庫(kù)形式,采用特制的干粉吸入裝置,由患者主動(dòng)吸入霧化藥物至呼吸道或肺部的制劑。
  • 按照處方組成可分為單劑量型(膠囊型和泡囊型)和多劑量型(儲(chǔ)庫(kù)型)兩種。
  • 根據(jù)藥物與輔料的組成,一般可分為:
  1. 僅含微粉化藥物的粉霧劑;
  2. 藥物加適量的輔料,如潤(rùn)滑劑和助流劑,以改善粉末之間的流動(dòng)性;
  3. 一定比例的藥物和載體均勻混合體;
  4. 藥物、適當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑、助流劑以及抗靜電劑和載體的均勻混合體。

粉霧劑常用的載體

乳糖作為口服級(jí)藥用輔料已收載于多國(guó)藥典,但作為粉霧劑的載體,除符合藥典標(biāo)準(zhǔn)外,還應(yīng)該針對(duì)粉霧劑的劑型特點(diǎn)做出進(jìn)一步的要求。例如:

  • 表面光滑的乳糖可能在氣道中較易與藥物分離;
  • 不同形態(tài)的乳糖和無(wú)定形態(tài)的乳糖,對(duì)微粉的吸附力可能不同,就可能導(dǎo)致粉霧劑在質(zhì)量和療效上的差異; 作為粉霧劑的載體的乳糖除需要滿足藥典的要求外,還需要對(duì)乳糖的粉體學(xué)特點(diǎn)如形態(tài)、粒度、堆密度、流動(dòng)性等講行研究。

甘露醇、氨基酸和磷酯等也可以作為粉霧劑的載體。對(duì)于采用其它載體的粉霧劑,在處方篩選前需要明確這種載體是否可用于吸入給藥途徑,同時(shí)還應(yīng)該關(guān)注所選用的載體的安全性。

粉霧劑除了加入一定量的載體外,有時(shí)為了改善粉末的粉體學(xué)特性、改善載體的表面性質(zhì)以及抗靜電性能,以便得到流動(dòng)性更好、粒度分布更均勻的粉末,常在處方中加入一定量的潤(rùn)滑劑、助流劑以及抗靜電劑等。

吸入原料粒徑要求

根據(jù)呼吸道生理結(jié)構(gòu),為使藥物有效的分布或沉積在治療部位,藥物的粒度通常在7um以下。

  • 粒度過(guò)大(大于10um)或過(guò)小(小于0.5um)可能會(huì)使藥物不能有效沉積,療效降低。
  • 對(duì)于混懸型氣霧劑,首先要進(jìn)行藥物的微粉化處理。在處方篩選過(guò)程中,要求將藥物粉碎在7um以下,控制微粉化藥物的粒度分布,求出d10,d50,d90的粒度分布數(shù)據(jù)。

吸入原料微粉化

常用微粉化工藝有研磨法(氣流磨、球磨機(jī))、噴霧干燥法以及結(jié)晶法。

  • 在微粉化工藝中,對(duì)微粉化過(guò)程(飼料的速度、空氣壓力、空氣流速、顆粒粉碎循環(huán)時(shí)間、粉末的粒度、主藥高溫降解情況以及可能的微生物污染等)應(yīng)該進(jìn)行系統(tǒng)的研究;
  • 對(duì)于多晶型的藥物,如晶型對(duì)藥物的療效有明確影響,則在使用研磨法進(jìn)行微粉化處理時(shí),應(yīng)對(duì)藥物晶型的變化進(jìn)行詳細(xì)的考察和研究。
  • 噴霧干燥法進(jìn)行微粉化處理,需要注意無(wú)定型物的產(chǎn)生,同時(shí)對(duì)于此過(guò)程可能產(chǎn)生的水分或其他有機(jī)溶劑也需要在處方篩選時(shí)嚴(yán)加控制。

此外,也應(yīng)對(duì)微粉化后的粉末的粒度分布、流動(dòng)性、堆密度、表面電荷、粉末表面的形態(tài)等粉體學(xué)特性有必要的了解。

吸入藥物類(lèi)型

常見(jiàn)的治療COPD和哮喘的藥物包括以下幾類(lèi):

  • SABA:短效β2受體激動(dòng)劑
  • LABA:長(zhǎng)效β2受體激動(dòng)劑
  • SAMA:短效抗膽堿能藥物
  • LAMA:長(zhǎng)效抗膽堿能藥物
  • ICS:  吸入糖皮質(zhì)激素

常見(jiàn)吸入藥物

截至發(fā)文日期,從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局查詢到的國(guó)內(nèi)國(guó)外吸入藥品共188條數(shù)據(jù)。并對(duì)其進(jìn)行分類(lèi)如下表:

序號(hào)產(chǎn)品名稱(chēng)分類(lèi)
1吸入用硫酸沙丁胺醇溶液SABA
2鹽酸左沙丁胺醇霧化吸入溶液SABA
3硫酸特布他林霧化吸入用溶液SABA
4烏美溴銨吸入粉霧劑LABA
5馬來(lái)酸茚達(dá)特羅吸入粉霧劑LABA
6富馬酸福莫特羅吸入粉霧劑LABA
7異丙托溴銨吸入氣霧劑SAMA
8噻托溴銨吸入噴霧劑LAMA
9格隆溴銨吸入粉霧劑LAMA
10奧達(dá)特羅吸入噴霧劑LAMA
11吸入用丙酸倍氯米松混懸液ICS
12布地奈德吸入粉霧劑ICS
13丙酸氟替卡松吸入氣霧劑ICS
14吸入用復(fù)方異丙托溴銨溶液SAMA+SABA
15烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑LABA+LAMA
16格隆溴銨福莫特羅吸入氣霧劑LABA+LAMA
17茚達(dá)特羅格隆溴銨吸入粉霧劑LABA+LAMA
18噻托溴銨奧達(dá)特羅吸入噴霧劑LABA+LAMA
19沙美特羅替卡松吸入粉霧劑LABA+ICS
20布地奈德福莫特羅吸入粉霧劑(II)LABA+ICS
21倍氯米松福莫特羅吸入氣霧劑LABA+ICS
22茚達(dá)特羅莫米松吸入粉霧劑(Ⅲ)LABA+ICS
23糠酸氟替卡松維蘭特羅吸入粉霧劑(Ⅲ)LABA+ICS
24布地格福吸入氣霧劑LABA+LAMA+ICS
25茚達(dá)格莫吸入粉霧劑(Ⅱ)LABA+LAMA+ICS
26氟替美維吸入粉霧劑LABA+LAMA+ICS

參考資料

[1] 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 [2] 吸入制劑質(zhì)量控制研究技術(shù)指導(dǎo)原則 [3] 黎曉亮. 吸入制劑的現(xiàn)狀和研究進(jìn)展[J]. 臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志, 2019.


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