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《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?!匪幍浣庾x

《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?!匪幍浣庾x
上海奧法美嘉生物科技有限公司  2022-10-28  |  閱讀:2773

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《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?!匪幍浣庾x

摘要乳狀注射液中尾部大顆粒的含量對于其質量安全性有重要影響,本文圍繞著中國藥典《光阻法測定乳狀注射液中大于5μm的乳?!?/span>一章節(jié),以奧法美嘉公司的Accusizer A7000 APS設備為例,探究了光阻法的工作原理及其測量規(guī)范要求:粒徑及濃度的準確性和重復性,并對乳狀注射液中大于5μm的乳粒做了相應的規(guī)范要求,為國內脂肪乳的研發(fā)與生產(chǎn)提供參考。

關鍵詞:光阻法、乳狀注射液、5μm、尾部大顆粒、Accusizer A7000 APS

背景介紹

乳狀注射液又稱脂肪乳注射液,是水包油的分散體系, 外觀呈半透明或不透明的乳狀液體, 為熱力學不穩(wěn)定體系。其制備工藝一般采用高壓均質法或微射流法, 無論采用哪種制備方法, 脂肪乳的粒徑都無法得到均一的值, 存在一定粒徑分布范圍。

通常, 在脂肪乳中,當油脂的密度低于周圍水媒介密度約10%, 乳析現(xiàn)象就會產(chǎn)生。乳析的乳劑只要輕輕攪拌, 乳滴仍能重新分布。但當脂滴合并成直徑超過1μm的大脂滴時, 脂滴的合并便是不可逆的過程, 脂滴會逐漸聚集, 1μm脂滴可生長5μm
甚至更大的脂滴顆粒, 直至自由脂滴從乳劑中析出成為不穩(wěn)定脂肪乳。

當直徑大于5μm的乳滴占脂肪乳油相體積的百分比 (volume weighted percent of fat greater than five micrometers, PFAT5) 超過0.05%, 會影響脂肪乳的穩(wěn)定性, 臨床上產(chǎn)生有效性隱患和安全性風險,也就是說, 脂肪乳的 PFAT5 的值會直接影響脂肪乳的質量。因此, 在尾部大顆粒控制中, 通常選擇5μm作為尾部大顆粒測定的閾值。

工作原理

乳狀注射液中5μm以上大乳粒的比例,可采用基于光阻(光消減)原理的單粒子光學傳感技術進行測定。單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光,引起到達檢測器的入射光強度瞬間降低,強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用系列標準粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中乳粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號,根據(jù)校正曲線計算出乳粒的粒徑及加權體積使用單粒子光學傳感技術傳感器時,需知道重合限與最佳流速。

驗證標準(對儀器)

將儀器的閾值設為 1.8mm,上限為 50mm。分別測定5mm、10mm兩種規(guī)格的標準粒子,每一種標準粒子檢測三次,所測得的標準粒子的平均數(shù)均粒徑的相對標準偏差應不大于10%,與其標示值的偏差應小于10%。此外,所測得的每毫升標準粒子的數(shù)目應在標準粒子標示濃度的±10%以內。

驗證標準(對乳液)

如果儀器配有自動稀釋系統(tǒng),直接用注射器或聚四氟乙烯管線將高濃度的樣品注入儀器中,由儀器自動稀釋至適合的濃度再進行檢測;如果儀器不具備自動稀釋能,則需手動稀釋(第一次至少稀釋10倍),在預先經(jīng)0.2mm 孔徑過濾器過濾并經(jīng)超聲脫氣的水中加入適量乳狀注射液,緩慢攪拌得到輕微渾濁的均勻混懸液。無論哪種稀釋方式,最終粒子濃度均應低于傳感器的重合限。將檢測器的閾值設為1.8mm,上限為50mm,測定樣品,每個樣品測定3次。按下式計算大于5mm的乳粒加權總體積占油相體積的百分比,其結果不得超過0.05%。

圖片 1.png


PSS Accusizer A7000 APS

PSS粒度儀公司隸屬美國Entegris公司,其品牌旗下的Accusizer系列APS型號設備是一款典型的光阻法原理的設備,采用SPOS單顆粒光學傳感技術通過對樣品進行自動稀釋,有效避免人工操作導致的檢測誤差,集檢測、數(shù)據(jù)處理及自動沖洗等功能一體,操作便捷、高效。

按照上述藥典要求,使用Accusizer A7000 APS光學粒度分析儀測試5mm10mm的混合標粒(批號:UH13A),連續(xù)測試3次,結果如下圖所示:

圖片 2.png


1:第一次測試


圖片 3.png

2:第二次測試


圖片 4.png

3:第三次測試



圖片 5.png

4:標粒證書

如上圖所示,5mm10mm的粒徑測試結果與證書標示值的偏差小于10%,且相對標準偏差與所測粒子濃度也小于10%,符合中國藥典要求。

使用Accusizer A7000 APS測試乳狀注射液,結果如下圖所示:

圖片 6.png


5:乳劑測試結果


檢測過程中,儀器采用自動化設計,報告模板按照藥典標準,可直接給出合格/失敗的判定,給用戶帶來極大的方便。

參考資料

中國藥典:光阻法測定乳狀注射液中大于5mm的乳粒



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