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USP<729>脂質(zhì)注射乳劑中顆粒大小分布

USP<729>脂質(zhì)注射乳劑中顆粒大小分布
上海奧法美嘉生物科技有限公司  2021-03-31  |  閱讀:3947

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USP<729>脂質(zhì)注射乳劑中顆粒大小分布

 

脂滴的大小是至關(guān)重要的,因為較大粒徑的乳粒(>5μm)可以被困在肺部,也是乳化液破壞穩(wěn)定的一個指標。 USP<729>測試需要兩種分析技術(shù):DLS,或激光衍射,以測量分布的均值和標準差,光阻法是用于檢測大于5μm的尾端大顆粒。 Nicomp 380激光粒度儀系列可用于測量平均尺寸,AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器系列是測量大于5μm尾端大顆粒的首選方法。

 

介紹

 

注射脂質(zhì)乳劑(圖1)已被臨床用作住院患者的能源,通過提供必需的脂肪酸和維生素。 內(nèi)脂和其他平衡脂質(zhì)乳劑,提供必需脂肪酸、亞油酸(LA)、ω-6脂肪酸、α-亞麻酸(ALA)、ω-3脂肪酸。

1

脂質(zhì)注射乳液的臨界尺寸特性包括平均粒徑和大于5μm的尾端大顆粒。 沒有一種單一的技術(shù)或測試能夠充分測量這兩個參數(shù),因此USP中存在兩種方法<729>

 

 

方法一:光散射法

采用動態(tài)光散射(DLS)或激光衍射(方法中稱為經(jīng)典光散射)來測量平均粒徑。 強度加權(quán)平均直徑必須<0.5μm,卡方參數(shù)必須是可接受的低。


Nicomp 380激光粒度儀(圖2)是用于方法一測試以確定平均液滴尺寸的理想系統(tǒng)。 按照這些步驟遵守USP<729>中規(guī)定的要求:

 

l  100、250400nm處用PSL標準驗證系統(tǒng)性能。

l  變異系數(shù)(COV)必須小于參考值的10%。

l  將樣品稀釋到適當(dāng)?shù)臐舛?,并?/span>90°測量尺寸。 檢查卡方誤差計算是否超標,并記錄強度加權(quán)平均直徑。 此值必須<0.5μm500納米)

 

2Nicomp 380激光粒度儀

 

方法二:光阻法

單粒子光學(xué)尺寸(SPOS)測量尾端大顆粒含量,采用光阻擋或光消減法。 超過5μm的體積加權(quán)百分比不得超過0.05%。


用光阻法液體顆粒計數(shù)器檢測尾端大乳粒,該計數(shù)器采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS),如AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器(圖3)。 關(guān)于使用這種技術(shù)的其他指導(dǎo)可在USP<788>USP<1788>中找到。

3AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器

 

使用~510μm(每種尺寸三份分析)的兩種不同尺寸標準粒子來檢查光阻法儀器的粒度和計數(shù)精度應(yīng)。 數(shù)字加權(quán)的平均平均直徑應(yīng)在期望值的10%以內(nèi)。

 

設(shè)置檢測下限為1.8μm,上限為50μm。 改變測量時間,使兩次運行之間有兩倍的差值。 體積加權(quán)結(jié)果大于5μm的大乳粒(P FAT5)必須<0.05%


 

典型案例

 

一個典型的方法一檢測案例:使用Nicomp 380激光粒度儀的檢測結(jié)果如圖4所示。 請注意,卡方計算在0.43處是可接受的,平均粒徑為313.2nm,遠低于500nm的極限。

4Nicomp 380激光粒度儀的檢測結(jié)果

 

 

一個典型的方法二檢測案例:使用AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器的檢測結(jié)果如圖5和圖6所示。 請注意大于0.5μm在不良結(jié)果中的占比是特別多的,詳見圖6。

5AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器檢測較好樣品的檢測結(jié)果

6AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器檢測不良樣品的檢測結(jié)果


 

結(jié)論

 

奧法美嘉為方法一(Nicomp 380激光粒度儀)和方法二(AccuSizer 780 顆粒計數(shù)器)提供了理想的解決方案。 由于超高分辨率和自動稀釋原理,Accu Sizer已成為方法二中PFAT5測試的行業(yè)標準。

 


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