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icount 50是迅數(shù)科技2017年**推出，以電子數(shù)據(jù)為主體，滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局對食品、藥品檢測計算機(jī)信息系統(tǒng)要求的全自動菌落計數(shù)儀。

光影系統(tǒng)保留了經(jīng)典設(shè)計的全封閉暗箱、三色LED結(jié)構(gòu)光、360度環(huán)繞漫射照明、晶銳懸浮式暗視野。**采用SONY新品 2000萬像素 1英寸超大面陣的CMOS芯片，使得微小菌落的影像更為銳利、真實(shí)。

以防篡改技術(shù)、測試環(huán)境-測試流程的智能重構(gòu)技術(shù)、水印簽章技術(shù)為核心，構(gòu)建多層次、相互制約的安全管理保障體系，確保了系統(tǒng)的安全性、數(shù)據(jù)的完整、真實(shí)性，滿足GMP審計追蹤的要求。

保證系統(tǒng)安全、數(shù)據(jù)安全的架構(gòu)設(shè)計

“系統(tǒng)管理員、數(shù)據(jù)管理員、操作員、復(fù)核員”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實(shí)。

系統(tǒng)管理員：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。

數(shù)據(jù)管理員：負(fù)責(zé)全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、封存、以及計算機(jī)的數(shù)據(jù)庫管理。

操作員：負(fù)責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進(jìn)行報告打印

審核員：負(fù)責(zé)對操作員遞交的測試報告進(jìn)行審核。

• 水印簽章、防篡改、測試流程智能重構(gòu)--實(shí)現(xiàn)有效的審計追蹤

1. 多用戶密碼登入、電子簽名、操作審核日期計算機(jī)生成；

2. 全部操作流程，如圖片、稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試值、修正情況等，由計算機(jī)自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進(jìn)行改動；

3. 通過測試環(huán)境和流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作。

• 全封閉場景式照明，大面陣相機(jī)，凸顯菌落細(xì)節(jié)

三色LED混合柔光箱體，晶銳懸浮式暗視野照明，結(jié)合SONY 2000萬像素　1英寸超大面陣ＣＭＯＳ相機(jī)，銳利展現(xiàn)菌落輪廓、色彩，尤其是培養(yǎng)基深層的微小菌落。

• 一鍵智能六種模式

為方便實(shí)驗(yàn)員快速、準(zhǔn)確地菌落計數(shù)，綜合常見平板類型，優(yōu)化設(shè)計出六種智能模式：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式，只需一鍵就完成菌落統(tǒng)計。

• 菌落粘連分割技術(shù)

優(yōu)化的分水嶺法是基于拓?fù)淅碚摰臄?shù)學(xué)形態(tài)學(xué)分割方法，能快速準(zhǔn)確地確定粘連菌落的邊界

• 多重手段，消除培養(yǎng)皿中雜質(zhì)對計數(shù)精度的干擾

菌落計數(shù)的精度易受雜質(zhì)干擾，如培養(yǎng)基中的不溶物、氣泡、瓊脂凝塊、劃痕等。通過光照效果的調(diào)整、形態(tài)學(xué)過濾、色澤限制，可有效提高菌落圖像分割、識別的精度。

• 網(wǎng)格背景的消除

用于富集培養(yǎng)的膜濾平板常使用帶網(wǎng)格的濾膜，如實(shí)線網(wǎng)格、虛線網(wǎng)格，迅數(shù)研究特定算法，專門解決：黑色實(shí)線網(wǎng)格、3M細(xì)菌總數(shù)測試片、3M金黃色葡萄球菌測試片等等。

主要功能與技術(shù)指標(biāo)

一、照明系統(tǒng)

1. 光源

· 可見光：高亮三色LED結(jié)構(gòu)光

· 254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變

2. 光路與照明控制

· 全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

· 上光源：場景式360°柔性無影光照明

· 下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

· 上光、下光、雙光、紫外，自由切換

二、數(shù)字成像

· 工業(yè)相機(jī)：SONY 1＂英寸彩色CMOS傳感器、2000萬像素、C-Mount、USB3.0

· 變焦鏡頭：焦距10-44mm，分辨率120 lp/mm

三、菌落分析模塊

1. 基本菌落計數(shù)功能

· 平皿類型：傾注、涂布、膜濾、螺旋平皿、3M紙片、多孔板

· 一鍵智能計數(shù)（6模式）：平面感模式、立體感模式、小菌落優(yōu)先、大菌落優(yōu)先、同色菌優(yōu)先、培養(yǎng)基剔除模式

· 全皿菌落統(tǒng)計：菌落總數(shù)統(tǒng)計，并按25檔尺寸分類顯示

· 區(qū)域選擇統(tǒng)計：可選擇圓形、矩形、任意圈定區(qū)域進(jìn)行統(tǒng)計

· 直徑分類統(tǒng)計：設(shè)置直徑范圍，統(tǒng)計特定大小的菌落

· 鼠標(biāo)點(diǎn)擊統(tǒng)計：快速標(biāo)記、添加菌落，適合培養(yǎng)皿邊緣菌落的計數(shù)

· 菌落粘連分割：自動分割相互粘連的菌落，鏈狀菌落由用戶選擇分割或不分割

2. 高級菌落統(tǒng)計功能

· 螺旋菌落統(tǒng)計：根據(jù)FDA標(biāo)準(zhǔn)自動計數(shù)螺旋平板，支持指數(shù)模式、緩慢指數(shù)模式、均一模式、比例模式、草坪模式等。兼容美國SBI、西班牙IUL螺旋接種儀，支持出入境檢驗(yàn)檢疫行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)SN/T 2098-2008

· 動態(tài)調(diào)節(jié)統(tǒng)計：可對統(tǒng)計結(jié)果進(jìn)行動態(tài)調(diào)節(jié)修正，快速獲取**統(tǒng)計效果。

· 偏差預(yù)估統(tǒng)計：適用于菌落顏色多且復(fù)雜的情況。

· 水平集多模型算法：搜索運(yùn)算，獲取**圖像分割效果，適應(yīng)培養(yǎng)基背景變換

· 特定菌落統(tǒng)計：根據(jù)菌落色澤、大小、輪廓特征，識別特定菌落

· 反式統(tǒng)計：適合菌落類型極其復(fù)雜而培養(yǎng)基背景均勻

· 雜菌、雜質(zhì)剔除：根據(jù)形態(tài)、尺寸、顏色的區(qū)別，進(jìn)行自動雜菌、雜質(zhì)剔除

3. 網(wǎng)格濾膜與3M測試片

· 黑色實(shí)線網(wǎng)格一鍵統(tǒng)計

· 3M細(xì)菌總數(shù)測試片、3M金黃色葡萄球菌測試片：一鍵統(tǒng)計

· 3M大腸菌群測試片、3M大腸桿菌/大腸菌群快速測試片：一鍵統(tǒng)計+人工選擇

4. 微生物限度分析工具

· 培養(yǎng)基適用性檢查(適應(yīng)中國藥典2015版)

· 控制菌檢查-菌落形態(tài)

5. 專項(xiàng)分析

· 防霉檢測：定量分析防霉等級

· 串聯(lián)統(tǒng)計：適合培養(yǎng)基背景不均勻的復(fù)雜菌落

· 并聯(lián)統(tǒng)計：適合多孔板、OPKA、SBA分析

6. 高級工具

· 網(wǎng)格清除：消除濾膜網(wǎng)格背景干擾

· 人工計數(shù)修正：添加或刪除菌落

· 排除污染區(qū)域：鼠標(biāo)勾勒任意污染區(qū)域，自動剔除污染區(qū)域的菌落數(shù)

· 背景文字消除：自動消除記號筆干擾

· 人工粘連分割：手動分割多重粘連菌落

· 參數(shù)自動換算：培養(yǎng)皿直徑、樣本稀釋度輸入，實(shí)現(xiàn)自動換算

· 文字、圖形標(biāo)注：各類繪圖工具和中英文文字嵌入

7. 標(biāo)定與測量

· 儀器標(biāo)定：儀器自帶標(biāo)定、人工修正標(biāo)定

· 一鍵式快速測量：一鍵測定大菌落，適合真菌、放線菌的單菌落分析

· 全皿自動測量：全皿菌落的等效直徑、面積、長短徑、周長、圓度分析

· 手動精確測量：長度、角度、弧度、面積、弧線、任意曲線

四、數(shù)據(jù)安全與管理

1. “系統(tǒng)、數(shù)據(jù)、操作、復(fù)核”四重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實(shí)

· 系統(tǒng)管理員（**層）：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

· 數(shù)據(jù)管理員（副高層）：負(fù)責(zé)全部測試數(shù)據(jù)的檔案管理、以及計算機(jī)的數(shù)據(jù)庫管理。封存所有審核通過的測試報告或?qū)⒃紙D片、測試數(shù)據(jù)備份、導(dǎo)出，保證了數(shù)據(jù)的完整性、安全性。

· 操作員：負(fù)責(zé)培養(yǎng)皿菌落的測試、自檢、修正、形成電子報告、遞交審核、對審核通過后的文件進(jìn)行報告打印。

· 復(fù)核員：負(fù)責(zé)對操作員遞交的測試報告進(jìn)行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權(quán)修改；對存疑報告作“審核退回”處理，要求操作員重新測試；對“審核通過”的報告將**性存檔，無論審核員還是操作員都無權(quán)再刪除，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。

2. 數(shù)據(jù)存儲與導(dǎo)出

· 以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號、稀釋度、平皿圖片、識別效果、計數(shù)值、所用統(tǒng)計工具、參數(shù)設(shè)置、修正情況，確保記錄信息完整。

· 滿足質(zhì)量審計，存儲的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excell格式打印輸出

3. 水印簽章技術(shù)、防篡改技術(shù)、測試流程智能重構(gòu)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)有效的審計追蹤

4. 防篡改技術(shù)

· 采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動記錄在操作流程和測試報告中；所有操作日期、審核日期，由計算機(jī)自動生成，避免錯填或偽造。

· 全部操作流程，包括：菌落圖片、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、統(tǒng)計工具、所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、自檢修正后的菌落總數(shù)等，由計算機(jī)自動記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進(jìn)行改動，為后續(xù)審計提供全部真實(shí)數(shù)據(jù)。

5. 水印簽章技術(shù)

· “審核通過”的測試報告會自動生成操作員和審核員的賬戶電子簽名，并在報告上加印防偽的“審核通過”水印簽章。

6. 測試流程的智能重構(gòu)技術(shù)

· “復(fù)核員”打開“等待審核”的測試記錄，計算機(jī)自動復(fù)原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當(dāng)時所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結(jié)果、培養(yǎng)皿尺寸、樣本稀釋度、采用的統(tǒng)計工具及所用參數(shù)、測試所得的菌落總數(shù)、修正情況……

· 通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，復(fù)核員可以追溯操作員的全部操作，復(fù)核測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，達(dá)到審計追蹤目的。

五、儀器規(guī)格與配置

· icount 50 全自動菌落計數(shù)儀主機(jī)1臺

· 菌落分析軟件

· 品牌商務(wù)臺式電腦：雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/DVD光驅(qū)/21.5"高清屏，Windows 7系統(tǒng)以上