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Z9 / Z9 Plus抑菌圈測量儀以電子數(shù)據(jù)為主體，滿足國家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)要求的抗生素效價(jià)分析系統(tǒng)。

Z9（基礎(chǔ)型） 和 Z9 Plus（高配型）均采用經(jīng)典設(shè)計(jì)的全封閉懸浮式暗視野照明、長壽命的LED結(jié)構(gòu)光、并配置抑菌圈測量和抗生素效價(jià)分析兩套軟件。

為滿足高端客戶對(duì)影像細(xì)節(jié)的需要，Z9 Plus**采用4/3英寸大面陣CMOS芯片工業(yè)相機(jī)，搭配16mm大靶面高清定焦鏡頭，銳利展現(xiàn)抑菌圈輪廓。

l晶銳懸浮式暗視野照明---突顯抑菌圈

抑菌圈自動(dòng)識(shí)別的關(guān)鍵是準(zhǔn)確找到抑菌透明區(qū)域與底層菌的“邊界線”。迅數(shù)**設(shè)計(jì)的懸浮式暗視野系統(tǒng)，采用壽命長達(dá)10萬小時(shí)的LED燈珠列陣，側(cè)逆光照明，使得透明的抑菌圈構(gòu)成“黑背景”，與周邊灰白色的菌層形成高反差，大大增強(qiáng)了圖像的對(duì)比度。

l高清成像---保證重復(fù)測量精度

抗生素效價(jià)分析及重復(fù)測量的精度，取決于數(shù)字影像畫質(zhì)，而鏡頭與相機(jī)的組合對(duì)畫質(zhì)至關(guān)重要。Z9 Plus采用光學(xué)分辨率達(dá)150LP/mm的大靶面定焦鏡頭，將通透 無畸變的光信號(hào)通過4/3英寸大面陣CMOS芯片相機(jī)，轉(zhuǎn)為高清細(xì)膩的抑菌圈數(shù)字圖像。

l數(shù)據(jù)安全架構(gòu)設(shè)計(jì)--實(shí)現(xiàn)有效的審計(jì)追蹤

依據(jù)國家藥監(jiān)局藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范“計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)”要求，設(shè)計(jì)“系統(tǒng)、操作、審核”三重架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限。同時(shí)以 “防篡改技術(shù)”、“測試流程智能重構(gòu)技術(shù)”實(shí)現(xiàn)電子數(shù)據(jù)的審計(jì)追蹤。

l抑菌圈精確測量

運(yùn)用Szone多模式抑菌圈測量算法，適合不同類型的抑菌圈測量。底層菌濃度合適，分布均勻，抑菌圈通透，邊緣清晰而圓潤時(shí)，可采用“自動(dòng)檢測”算法，實(shí)現(xiàn)基于輪廓的精確邊緣檢測。

以棉簽涂抹底層菌時(shí)，形成的抑菌圈邊緣不整齊，常呈鋸齒狀，可采用“擬圓逼近”算法，用封閉的圓形擬合逼近，從而測出抑菌圈的輪廓。

l邊界模糊的抑菌圈測量

當(dāng)抑菌圈邊界呈模糊的過渡帶，或多個(gè)抑菌圈在平皿形成交疊，選用“人工檢測”按鈕。任意點(diǎn)擊抑菌圈邊緣上三點(diǎn)，構(gòu)成圓形測量圈。

l抗生素效價(jià)測定

提供一劑量法、二劑量法、三劑量法及合并計(jì)算。一劑量法符合美國藥典，二劑量法和三劑量法符合中國藥典2020版。儀器重復(fù)性自檢，測量相對(duì)誤差≤0.002mm；均勻性自檢，相對(duì)誤差≤0.1％。

l紙片法藥敏分析模塊（單獨(dú)選購）

以美國CLSI頒布的“抗微生物藥物敏感性試驗(yàn)執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)”為依據(jù)，自動(dòng)、精確測量抑菌圈直徑，通過細(xì)菌類別、抗菌藥物等選項(xiàng)，快速獲取細(xì)菌耐藥性判別。

l舒巴坦敏感β-內(nèi)酰胺酶檢驗(yàn)（單獨(dú)選購）

適用于乳制品中是否添加β-內(nèi)酰胺酶的檢測。通過純水驗(yàn)證、平行樣本檢測、平均值計(jì)算，可智能判別β-內(nèi)酰胺酶陽性或陰性。

l單向免疫擴(kuò)散

根據(jù)抗原抗體結(jié)合原理，瓊脂中的抗原沿圓孔邊緣呈放射狀擴(kuò)散，與凝膠中的抗體進(jìn)行均與結(jié)合，迅數(shù)高精度測量算法能夠精確識(shí)別免疫沉淀環(huán)的外緣形狀，使測量工具變得事半功倍。

l抗菌、抑菌活性分析

對(duì)平皿上各種圈、環(huán)進(jìn)行測量，是抗菌、抑菌活性研究的有效方法。常見有：紙片擴(kuò)散法、牛津杯法、瓊脂柱法、打孔法、點(diǎn)種法。迅數(shù)的抑菌圈測量模塊，為菌種篩選提供了高通量的數(shù)字分析手段。

主要功能與技術(shù)指標(biāo)

一、照明系統(tǒng)

1.光源

· 可見光：高亮三色LED結(jié)構(gòu)光

· 254nm紫外：用于腔體消毒、紫外誘變 （高配型專用）

2.光路與照明控制

· 全封閉暗箱：消除環(huán)境雜散光干擾

·上光源：場景式360°柔性無影光照明

·下光源：晶銳懸浮式暗視野照明

·上光、下光、雙光，自由切換

二、數(shù)字成像

·高清定焦鏡頭

Z9（基礎(chǔ)型）： 500萬像素高清鏡頭，分辨率150 lp/mm

Z9 Plus（高配型）：16mm大靶面 高清定焦鏡頭，分辨率150 lp/mm

·工業(yè)相機(jī)

Z9（基礎(chǔ)型）：1/2英寸彩色CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

Z9 Plus（高配型）：4/3英寸大面陣CMOS傳感器、1600萬像素、USB3.0

三、抑菌圈分析模塊

1.Szone 抑菌圈多模式測量技術(shù)

·自動(dòng)檢測：基于抑菌圈輪廓的精確邊緣檢測，適合邊緣清晰、銳利的抑菌圈

·擬圓逼近：基于抑菌圈輪廓的圓形擬合逼近，適合邊緣破裂、圈不圓整的抑菌圈

·人工檢測：鼠標(biāo)點(diǎn)擊抑菌圈邊緣上三點(diǎn)成圓，適合邊緣模糊的抑菌圈

2.抗生素效價(jià)測定

·一劑量法效價(jià)檢測--適合美國藥典； 二劑量法、三劑量法效價(jià)檢測及合并計(jì)算--適合中國藥典2020版

·重復(fù)性自檢：相對(duì)誤差≤0.01％、重復(fù)測量精度 ≤0.002mm

·均勻性自檢：相對(duì)誤差≤0.1％ 效價(jià)重復(fù)測量相對(duì)誤差≤0.3％ 臺(tái)間測量差異≤0.2％

3.標(biāo)定與邊緣探測

·默認(rèn)標(biāo)定：儀器出廠時(shí)設(shè)置

4.輔助功能

·圖像調(diào)節(jié)：灰度圖、負(fù)相圖轉(zhuǎn)換；RGB分量調(diào)節(jié)

·圖像增強(qiáng)：圖像自適應(yīng)增強(qiáng)、菌落邊緣銳化、背景平整

·圖像濾波：圖像高通濾波、低通濾波、高斯濾波、中值濾波、隊(duì)列濾波

·邊緣檢測：菌落Sobel檢測、Robert檢測、Laplace檢測、垂直-水平檢測

·形態(tài)學(xué)運(yùn)算：腐蝕、膨脹、開運(yùn)算、閉運(yùn)算

·文字嵌入：中英文文字輸入，字型、大小、顏色可調(diào)

·圖形嵌入：直線、矩形、圓形、任意多邊性圖形繪制、嵌入

四、數(shù)據(jù)安全與管理

1. “系統(tǒng)、操作、審核”三重系統(tǒng)架構(gòu)，分設(shè)職能與權(quán)限，確保數(shù)據(jù)信息的安全、完整和真實(shí)

·系統(tǒng)管理員（**層）：負(fù)責(zé)創(chuàng)建、管理所有操作員與審核員的賬戶和登入密碼。確保操作員與操作員之間、操作員與審核員之間的賬戶隔離與數(shù)據(jù)隔離。

·操作員：負(fù)責(zé)抑菌圈的測量、修正、形成電子報(bào)告、遞交審核、對(duì)審核通過后的文件進(jìn)行報(bào)告打印。

· 審核員：負(fù)責(zé)對(duì)操作員遞交的測試報(bào)告進(jìn)行審核。核查數(shù)據(jù)輸入與處理過程，但無權(quán)修改；對(duì)“審核通過”的報(bào)告進(jìn)行**性存檔，以確保數(shù)據(jù)的原始性和真實(shí)性。

2.數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與導(dǎo)出

·以電子數(shù)據(jù)為主，記錄：樣本來源、編號(hào)、平皿圖片、測量值、參數(shù)設(shè)置等情況，確保記錄信息完整。

·滿足質(zhì)量審計(jì)，存儲(chǔ)的電子數(shù)據(jù)能以PDF或Excel格式打印輸出

3.防篡改技術(shù)

·采用多用戶登入管理，所有操作員、審核員的名字，被系統(tǒng)自動(dòng)記錄在操作流程和測試報(bào)告中；所有操作日期、審核日期，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)生成，避免錯(cuò)填或偽造。

·全部操作流程，包括：抑菌圈圖片、測量工具、所用參數(shù)、測試所得的抑菌圈直徑等，由計(jì)算機(jī)自動(dòng)記錄在數(shù)據(jù)庫中，操作員無法進(jìn)行改動(dòng)，為后續(xù)審計(jì)提供全部真實(shí)數(shù)據(jù)。

4.測試流程的智能重構(gòu)技術(shù)

·審核員打開“等待審核”的測試記錄，計(jì)算機(jī)自動(dòng)復(fù)原操作員的全部流程和測試環(huán)境，包括：當(dāng)時(shí)所測的培養(yǎng)皿圖片、測試結(jié)果、測量工具及所用參數(shù)等

·通過測試環(huán)境和測試流程的重現(xiàn)，審核員可以追溯操作員的全部操作，審核測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，達(dá)到審計(jì)追蹤目的。

五、儀器規(guī)格與配置

·抑菌圈測量儀主機(jī)1臺(tái)

·抑菌圈測量軟件、抗生素效價(jià)分析軟件

·品牌商務(wù)臺(tái)式電腦：雙核CPU/4G內(nèi)存/1T硬盤/21.5"高清屏，Windows 7系統(tǒng)以上