不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑應(yīng)采用顯微計數(shù)法

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑應(yīng)用背景

注射劑中的不溶性微粒檢查檢測是藥物質(zhì)量監(jiān)控的必要環(huán)節(jié)，在中國藥典2020版中介紹了兩種方法進行注射劑的不溶性微粒檢測，分別是光阻法和顯微計數(shù)法。

然而對于相同的制劑來講，采用不同的檢測方法亦可能會呈現(xiàn)出不同的檢測結(jié)果，隨著新型制劑的出現(xiàn)，帶顏色的藥品也越來越多，下面胤煌科技（YinHuang Technology）將通過使用光阻法和顯微計數(shù)法對帶顏色的注射劑進行不溶性微粒檢查檢測，帶您了解有色注射劑的不溶性微粒檢查。

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑

檢測流程

樣品描述：該注射劑呈現(xiàn)出深黃色透明的外觀，體積為5 mL。

制樣方法：①光阻法不溶性微粒檢查測試：樣品原液進行檢測。

②顯微計數(shù)法不溶性微粒檢查測試：樣品過濾到藥典規(guī)定

的濾膜上，烘干后置于儀器下進行檢測。

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑結(jié)果及分析

由于該樣品體積為5 mL，故而按照中國藥典中小體積容量的檢測標準出具對應(yīng)數(shù)據(jù)報告，檢測結(jié)果如下圖所示：

采用光阻法和顯微計數(shù)法對樣品進行不溶性微粒檢查檢測結(jié)果

在中國藥典當(dāng)中，對于小容量注射劑中的不溶性微粒檢測標準如下：使用光阻法進行檢測時，含10 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過6000個，含25 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過600個；當(dāng)使用顯微計數(shù)法進行檢測時，含10 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過3000個，含25 μm及以上尺寸的微粒數(shù)每瓶不得超過300個。

在上圖中列出了使用光阻法和顯微計數(shù)法對樣品進行不溶性微粒檢測得到的檢測結(jié)果（橙色部分），其中也列出了藥典中的參考標準（藍色部分）。從圖中可以很明顯地看出：樣品的光阻法檢測符合藥典標準，從該結(jié)果來看樣品是符合要求的；而顯微計數(shù)法得到的檢測結(jié)果遠超過藥典標準，此時說明該樣品的不溶性微粒含量不符合標準！

顯微計數(shù)法的檢測結(jié)果遠遠大于光阻法的檢測結(jié)果，其原因在于從檢測原理來看，阻法本身的測試原理在于顆粒對于光的阻擋作用，當(dāng)溶液介質(zhì)帶顏色時，會對溶液顆粒中的顆粒大小的評判造成影響，故而光阻法不適用于有顏色的樣品的測試，這一點在美國藥典《1788 METHODS FOR THE DETERMINATION OF SUBVISIBLE PARTICULATE MATTER》章節(jié)中也有指出。

中國藥典中指出，當(dāng)樣品不適用于光阻法進行測試時，應(yīng)以顯微計數(shù)法進行測試，并以顯微計數(shù)法的檢測結(jié)果為評判標準，故而該樣品的不溶性微粒檢查檢測結(jié)果不合格！

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑檢測結(jié)論：

1、該樣品的不溶性微粒檢查結(jié)果不合格

2、有色注射劑應(yīng)采用顯微計數(shù)法進行不溶性微粒檢測

不溶性微粒檢查檢測-有色注射劑推薦儀器

技術(shù)優(yōu)勢

√ 全視野自動掃描，操作簡單，節(jié)約時間；

√ 全自動顆粒計數(shù)，保護眼睛，減少人為操作誤差；

√ 符合各國藥典/ 國標法規(guī)，一鍵自動出具對應(yīng)報告；

√ 符合21CFR Part11 及GMP 對數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準確的檢測分析和解決方案。主營產(chǎn)品包括不溶性微粒分析儀，可見異物檢查分析儀，原液粒度及Zeta電位分析儀，CHDF高精度納米粒度儀，高分辨納米粒度儀，溶液顏色測定儀，澄清度測定儀等，公司自主研發(fā)的YH-MIP系列顯微計數(shù)法不溶性微粒儀、YH-FIPS系列流式動態(tài)圖像法粒度儀，YH-FIPS系列微流成像顆粒分析儀已經(jīng)在生物醫(yī)藥、半導(dǎo)體及材料化工領(lǐng)域得到廣泛應(yīng)用。