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不溶性微粒檢查測試-藥物產(chǎn)品生命周期內(nèi)的檢查策略

不溶性微粒檢查是藥物產(chǎn)品穩(wěn)定性及質(zhì)量控制的指標(biāo)，在藥物的產(chǎn)品開發(fā)階段也尤為重要。在美國藥典中不溶性微粒也被稱為亞可見微粒，并在1787章節(jié)中介紹了多種方法進(jìn)行亞可見微粒的檢查，包括光阻法、光學(xué)顯微鏡法、掃描電鏡、流動(dòng)成像、紅外、拉曼等方法。

1、不溶性微粒檢查測試方法

不溶性微粒檢查在目前的市面上多采用光阻法進(jìn)行，顯微鏡法的使用較為受限，這是由于光阻法的操作簡單易行，而顯微鏡法的使用尤其依賴于人為因素，也增加了人力成本，故而受用面不廣。然而隨著多種新型制劑的出現(xiàn)，如乳液、蛋白、滴眼液等，藥物中的顆粒物的形貌或者形成機(jī)制更加受到人們的關(guān)注，此前胤煌科技推出的YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢查結(jié)果不可追溯等問題，大大提升了檢測精度跟效率，其中 YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在YH-MIP 0103儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測。

2、不溶性微粒檢查方案用于藥品生命周期檢查

在藥物產(chǎn)品的生命周期內(nèi)，不同開發(fā)階段建議采用不同的檢測方法，這些檢測策略可以實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品中的不溶性微粒產(chǎn)生的途徑和顆粒變化的了解，使產(chǎn)品質(zhì)量更加符合法規(guī)要求。

在藥物產(chǎn)品的早期研發(fā)及后工藝階段，對(duì)于不溶性微粒微粒的檢測主要是為了檢測顆粒形成的途徑、來源以及變化趨勢，這些可以為處方工藝開發(fā)提供參考。在這個(gè)環(huán)節(jié)最好采用多種方法對(duì)藥物產(chǎn)品的不溶性微粒進(jìn)行檢測，中國藥典中要求以光阻法作為首選方法，當(dāng)光阻法和顯微計(jì)數(shù)法的結(jié)果出現(xiàn)爭議時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用顯微計(jì)數(shù)法的測定結(jié)果作為判斷標(biāo)準(zhǔn)，此時(shí)除了對(duì)10和25 μm閾值范圍內(nèi)的粒子進(jìn)行檢測外，也建議對(duì)10 μm以下的顆粒進(jìn)行檢查，比如2 μm和5 μm閾值范圍內(nèi)的顆粒，此時(shí)全自動(dòng)的顯微計(jì)數(shù)法的結(jié)果最終保留的顆粒形貌分析更有利于產(chǎn)品控制質(zhì)量。

在藥物的商業(yè)化階段，經(jīng)過藥物制劑的開發(fā)及監(jiān)控，此時(shí)藥物制劑當(dāng)中的內(nèi)源性不溶性微粒已經(jīng)在一定程度上被研究，內(nèi)源性不溶性微粒對(duì)給藥造成的影響得以控制，在這個(gè)階段對(duì)藥品進(jìn)行不溶性微粒檢查是為了用于產(chǎn)品質(zhì)量的控制，主要是要對(duì)外來性不溶性微粒進(jìn)行檢查，應(yīng)按照藥典中規(guī)定的方法及適用條件進(jìn)行操作。

3、不溶性微粒檢查測試儀器介紹

隨著藥物開發(fā)技術(shù)的發(fā)展，原有藥典的檢測方法的局限性也逐漸凸顯，在藥物制劑的生命周期內(nèi)隨時(shí)對(duì)藥物質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控是十分有必要，選擇多種方法，包括但不限于光阻法、顯微計(jì)數(shù)法以及流動(dòng)成像法，可以避免單一方法檢測的據(jù)現(xiàn)象，這將更加有利于對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行更加全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和質(zhì)量控制。

（1）     YH-LIPS系列光阻法不溶性微粒分析儀

LEIP 系列不溶性微粒檢測分析儀滿足《中國藥典》要求，可直接檢測注射液、無菌粉、輸液器具及藥包材的不溶性微粒數(shù)量及大小。儀器采用高性能進(jìn)口激光光源及補(bǔ)償電路，保證各種樣品的測試精準(zhǔn)度。進(jìn)樣狹縫及管路采用進(jìn)口316L 及進(jìn)口PTFE 材料，可直接檢測有機(jī)溶劑、油基質(zhì)等特殊溶液。

（2）YH-MIP系列顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀

YH-MIP-0103顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀已解決傳統(tǒng)顯微鏡法測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性不足、操作繁瑣、對(duì)人眼傷害較大、檢測結(jié)果不可追溯等問題，全新一代YH-MIP-0205 Pro型顯微計(jì)數(shù)法不溶性微粒分析儀在上一代儀器已有的技術(shù)優(yōu)勢下，進(jìn)行了全新優(yōu)化，新一代產(chǎn)品能夠以全自動(dòng)的方式實(shí)現(xiàn)樣品中的不溶性微粒檢測！

（3）YH-FIPS系列流式動(dòng)態(tài)圖像法粒度儀

√ 寬廣的檢測范圍（0.2 μm-3 mm）、檢測濃度可高達(dá)1*10⁷個(gè)/mL；

√ 專業(yè)遠(yuǎn)心變倍鏡頭，兼容不同類型粒子測試，杜絕形貌畸變；

√ 引入FIPS超分辨算法及AI智能算法等多種算法，確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性；

√ 數(shù)據(jù)同時(shí)給出粒子形貌、尺寸分布等信息，以達(dá)到最“真”統(tǒng)計(jì)；

√ 符合21 CFR part 11及GMP對(duì)數(shù)據(jù)完整性的要求。

胤煌科技是一家專注于為醫(yī)藥、半導(dǎo)體及化工材料等行業(yè)提供檢測分析設(shè)備及技術(shù)服務(wù)的高科技公司，致力于為客戶提供全面、準(zhǔn)確的檢測分析和解決方案。