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不溶性微粒檢測(cè)：
通過(guò)儀器（如光阻法或顯微計(jì)數(shù)法）檢測(cè) 10 μm 以上的微粒（如≥10 μm和≥25 μm的顆粒），這些微粒肉眼不可見(jiàn)，但可能引發(fā)毛細(xì)血管栓塞或炎癥反應(yīng)，尤其對(duì)危重患者、新生兒等高風(fēng)險(xiǎn)人群存在潛在威脅。

可見(jiàn)異物檢測(cè)：
通過(guò)目視或半自動(dòng)儀器檢測(cè) ≥50 μm 的顆?；蚱渌梢?jiàn)異物（如玻璃屑、纖維、毛發(fā)等），這些異物肉眼可見(jiàn)，可能直接導(dǎo)致血栓、過(guò)敏反應(yīng)或局部組織損傷。

不溶性微粒檢測(cè)：
側(cè)重定量分析微粒的數(shù)量和分布，反映生產(chǎn)工藝的潔凈度（如原料純度、設(shè)備磨損、包材相容性等）。

可見(jiàn)異物檢測(cè)：
側(cè)重定性篩查明顯的異物污染，直接反映生產(chǎn)環(huán)節(jié)的衛(wèi)生問(wèn)題（如環(huán)境潔凈度、人員操作規(guī)范、包裝完整性等）。

不溶性微粒：
長(zhǎng)期或大量輸注可能導(dǎo)致慢性危害（如肉芽腫、靜脈炎），需通過(guò)儀器嚴(yán)格量化控制。

可見(jiàn)異物：
可能引發(fā)急性風(fēng)險(xiǎn)（如栓塞、過(guò)敏反應(yīng)），屬于嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題，需通過(guò)目視檢查直接剔除不合格產(chǎn)品。

國(guó)際藥典（如USP、ChP）均明確規(guī)定：
注射劑需同時(shí)滿足 不溶性微粒的限值標(biāo)準(zhǔn)（儀器檢測(cè)）和 可見(jiàn)異物不得檢出（目視檢查）的要求。兩者缺一不可。

  可見(jiàn)異物檢測(cè)還包括：