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隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展，藥品質(zhì)量成為保障公眾健康的關(guān)鍵因素之一。注射劑作為直接進(jìn)入人體血液循環(huán)的藥物形式，其安全性尤為重要。 

什么是可見(jiàn)異物陽(yáng)性樣品？

陽(yáng)性樣品是指在實(shí)驗(yàn)或檢測(cè)過(guò)程中，含有已知目標(biāo)成分或特征的樣品，用于驗(yàn)證測(cè)試方法的有效性、靈敏度和特異性。陽(yáng)性樣品的具體含義可能會(huì)根據(jù)不同的應(yīng)用場(chǎng)景有所不同，但其核心作用是作為對(duì)照來(lái)確認(rèn)實(shí)驗(yàn)流程、試劑和設(shè)備是否正常工作，并確保結(jié)果的準(zhǔn)確性。而可見(jiàn)異物陽(yáng)性樣品是指通過(guò)規(guī)定方法檢測(cè)出含有可見(jiàn)異物的樣品。這些樣品通常用于質(zhì)量控制和檢測(cè)方法的驗(yàn)證。根據(jù)中國(guó)藥典CHP-0904的規(guī)定，可見(jiàn)異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀(guān)測(cè)到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長(zhǎng)度通常大于50微米?？梢?jiàn)異物可能包括金屬屑、玻璃屑、纖維、橡膠、沉淀物等，它們不僅會(huì)影響藥品的質(zhì)量，還可能對(duì)患者的健康造成嚴(yán)重威脅。

為什么檢測(cè)不溶性微粒了還要檢測(cè)可見(jiàn)異物？

不溶性微粒：通常指的是那些肉眼不可見(jiàn)的微小顆粒，粒徑一般小于50微米10。這些微粒雖然體積較小，但它們?nèi)匀豢赡軐?duì)人體造成危害，尤其是在靜脈注射時(shí)，可能會(huì)引起血管栓塞、炎癥反應(yīng)等不良后果。

可見(jiàn)異物：則是指那些在規(guī)定條件下可以通過(guò)肉眼或借助簡(jiǎn)單光學(xué)設(shè)備觀(guān)察到的大于50微米的不溶性物質(zhì)。可見(jiàn)異物的存在往往更加直觀(guān)地反映出藥品生產(chǎn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，并且其潛在的危害更大，例如可能導(dǎo)致嚴(yán)重的過(guò)敏反應(yīng)或其他嚴(yán)重的健康風(fēng)險(xiǎn)。

各國(guó)藥典（如中國(guó)藥典、美國(guó)藥典USP、歐洲藥典EP等）均明確規(guī)定了注射劑應(yīng)對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行檢查，并制定了相應(yīng)的檢查方法和結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)。此外，《中華人民共和國(guó)藥典》還特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于點(diǎn)狀物、2毫米以下的短纖維和塊狀物等微細(xì)可見(jiàn)異物根據(jù)不同類(lèi)型藥物和給藥途徑制定可接受標(biāo)準(zhǔn)。因此，進(jìn)行這兩類(lèi)檢測(cè)也是為了滿(mǎn)足相關(guān)法律法規(guī)的要求，保證產(chǎn)品符合市場(chǎng)準(zhǔn)入條件。

為了確保藥品的安全性和有效性，制藥企業(yè)需要建立一個(gè)全面的質(zhì)量控制系統(tǒng)，其中既包含對(duì)微觀(guān)層面的精細(xì)監(jiān)控也涵蓋宏觀(guān)層面的基本保障。通過(guò)分別針對(duì)不溶性微粒和可見(jiàn)異物實(shí)施檢測(cè)，可以構(gòu)建起一個(gè)多層次的質(zhì)量防護(hù)網(wǎng)，從而最大程度地降低因物理污染物導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)。

可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是一種用于檢測(cè)產(chǎn)品中可見(jiàn)異物的參照物質(zhì)，它可以幫助企業(yè)提升對(duì)可見(jiàn)異物的質(zhì)量管理。

1. 校準(zhǔn)和驗(yàn)證檢測(cè)設(shè)備

藥企可以使用可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)校準(zhǔn)和驗(yàn)證各類(lèi)可見(jiàn)異物檢測(cè)儀器（如自動(dòng)燈檢機(jī)、顯微鏡等），確保這些設(shè)備能夠準(zhǔn)確地識(shí)別并量化可見(jiàn)異物。通過(guò)定期使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行設(shè)備校驗(yàn)，可以保證檢測(cè)結(jié)果的一致性和可靠性

2. 提高檢測(cè)人員技能

利用可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)作為培訓(xùn)工具，可以提高檢測(cè)人員的專(zhuān)業(yè)技能。通過(guò)讓員工練習(xí)識(shí)別不同類(lèi)型的可見(jiàn)異物，并了解它們?cè)趯?shí)際樣品中的表現(xiàn)形式，有助于提升檢測(cè)人員的識(shí)別能力和判斷準(zhǔn)確性。

3.定期監(jiān)測(cè)生產(chǎn)工藝

在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程中，企業(yè)應(yīng)該定期使用可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對(duì)生產(chǎn)線(xiàn)上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。例如，在清洗容器密封系統(tǒng)、灌裝過(guò)程以及最終包裝前后的檢查階段，都可以用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)來(lái)進(jìn)行驗(yàn)證，確保沒(méi)有引入新的可見(jiàn)異物

4. 支持法規(guī)遵從性

各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)都制定了嚴(yán)格的藥品、食品和化妝品中可見(jiàn)異物的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和限量要求。通過(guò)使用可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，企業(yè)可以更好地遵守相關(guān)法規(guī)，避免因不符合規(guī)定而導(dǎo)致的產(chǎn)品召回或罰款等法律后果。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實(shí)力，在微米、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、三聚氰胺、可見(jiàn)異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功研制，有效解決了國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類(lèi)，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。