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可見異物陽性樣品是指在注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中，通過規(guī)定方法檢測出含有可見異物的樣品。這些樣品通常用于質(zhì)量控制和檢測方法的驗證。根據(jù)中國藥典CHP-0904的規(guī)定，可見異物是指在規(guī)定條件下目視可以觀測到的不溶性物質(zhì)，其粒徑或長度通常大于50微米。

檢查方法

人工燈檢法：

操作：在合適的光源照度下，將待查物置于遮光板邊緣處，在明視距離下，手持容器頸部，輕輕旋轉(zhuǎn)和翻轉(zhuǎn)容器，使藥液中可能存在的可見異物懸浮，分別在黑色和白色背景下目視觀察。不反光的黑色背景用于檢查無色和白色異物，不反光的白色背景用于檢查有色異物。

影響因素：人工燈檢法的結(jié)果受外界干擾因素較多，如檢驗者的視力條件、光源及其照度、檢品放置的位置、環(huán)境、目視時間，以及檢驗者的經(jīng)驗水平等，這些因素均會影響檢測結(jié)果，尤其對微細可見異物的判定影響更大

光散射法：

操作：通過測量顆粒對光的散射來檢測可見異物，適用于無法通過人工燈檢法檢測的品種，如深色容器包裝或液體色澤較深的品種。

應(yīng)用：光散射法在《中國藥典》通則可見異物檢查法中作為第二法，用于補充人工燈檢法的不足

重要性

質(zhì)量控制：

可見異物陽性樣品用于檢測和控制藥品中的可見異物，確保藥品的質(zhì)量和安全性。這些樣品可以幫助制藥企業(yè)評估生產(chǎn)過程中的污染風(fēng)險，優(yōu)化生產(chǎn)工藝，減少可見異物的產(chǎn)生。

檢測方法驗證：

可見異物陽性樣品用于驗證檢測方法的準(zhǔn)確性和可靠性。通過使用這些樣品，可以確保檢測設(shè)備和方法能夠有效檢測出藥品中的可見異物。

人員培訓(xùn)：

可見異物陽性樣品用于培訓(xùn)檢測人員，提高他們的檢測技能和識別能力。通過使用這些樣品，可以確保檢測人員能夠準(zhǔn)確識別和處理可見異物

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的重要性

校準(zhǔn)檢測設(shè)備：

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于校準(zhǔn)顯微鏡、光散射儀等檢測設(shè)備，確保設(shè)備能夠準(zhǔn)確檢測出藥品中的可見異物。通過定期校準(zhǔn)，可以提高檢測結(jié)果的一致性和可重復(fù)性，減少假陽性和假陰性的發(fā)生。

驗證檢測方法：

在開發(fā)和驗證新的檢測方法時，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于評估方法的靈敏度、特異性、線性范圍和定量限等關(guān)鍵指標(biāo)。這確保了檢測方法能夠準(zhǔn)確地檢出并分類不同類型的可見異物，為產(chǎn)品質(zhì)量提供可靠保障。

人員培訓(xùn)：

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于培訓(xùn)檢測人員，提高他們的識別能力和專業(yè)技能。通過使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進行實際操作訓(xùn)練，操作人員可以熟悉各種異物的外觀特征和可能來源，從而提高檢測的準(zhǔn)確性和可靠性。

質(zhì)量控制：

在藥品生產(chǎn)過程中，可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)用于監(jiān)控和控制產(chǎn)品質(zhì)量。通過定期檢測，可以及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中的污染問題，采取有效措施進行改進，確保藥品質(zhì)量符合要求。

建立質(zhì)量追溯體系：

可見異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有助于建立產(chǎn)品的質(zhì)量追溯體系，便于確定異物的最初來源及材質(zhì)，保障后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量。

鴻蒙標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)憑借卓越的技術(shù)實力，在微米、納米系列粒度標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)領(lǐng)域躋身世界水平。公司目前共有200余種顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，其中PM2.5、三聚氰胺、可見異物等百余種標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的成功研制，有效解決了國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的迫切需求。

鴻蒙顆粒產(chǎn)品包括顆粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和功能微粒兩大類，共有3000多種產(chǎn)品，涵蓋顆粒尺寸從30納米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金屬、膠體金和多元瓊脂糖等不同材質(zhì)以及彩色微粒、熒光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒產(chǎn)品。