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《注射劑、滴眼劑等可見(jiàn)異物課題研究》啟動(dòng)，海岸鴻蒙可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)成關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)

海岸鴻蒙 2024-06-21 | 閱讀：761

2024年6月17日至19日，一場(chǎng)對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有重要意義的活動(dòng)——《注射劑、滴眼劑等可見(jiàn)異物課題研究》啟動(dòng)會(huì)在中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)的推動(dòng)下，于湖南長(zhǎng)沙楚天科技成功召開(kāi)。中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉燕魯?shù)刃袠I(yè)專家，以及來(lái)自科倫制藥、石家莊四藥、興齊眼藥、科興制藥、賽諾菲、百特醫(yī)療等20家國(guó)內(nèi)外著名藥企的相關(guān)負(fù)責(zé)人，近40人參加啟動(dòng)會(huì)。

海岸鴻蒙作為項(xiàng)目參與單位之一受邀參加，并為本次課題研究提供標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)。

當(dāng)前，在我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)一個(gè)亟待解決的問(wèn)題是眾多注射劑、滴眼劑等生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)部門(mén)對(duì)于生產(chǎn)過(guò)程中可見(jiàn)異物的定義、檢查方法以及判斷標(biāo)準(zhǔn)的理解和掌握存著較大差異。這種不一致性不僅給企業(yè)的生產(chǎn)帶來(lái)了困擾，也為醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全埋下了隱患。

為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)積極發(fā)揮其橋梁紐帶和平臺(tái)作用，聚焦于注射劑、滴眼劑等生產(chǎn)和質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中的可見(jiàn)異物相關(guān)問(wèn)題，在前期疫苗注射劑可見(jiàn)異物研究的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步擴(kuò)大研究范圍，組織開(kāi)展更為全面和深入的注射劑和滴眼劑等可見(jiàn)異物課題研究，旨在制定出科學(xué)合理、切實(shí)可行的生產(chǎn)過(guò)程中可見(jiàn)異物控制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則。此次課題研究對(duì)醫(yī)藥行業(yè)具有積極意義，令可見(jiàn)異物領(lǐng)域的發(fā)展道路更加明確。

中國(guó)醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)劉燕魯在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，制定注射劑、滴眼劑等可見(jiàn)異物檢查的相關(guān)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來(lái)說(shuō)極為迫切，注射劑、滴眼劑等領(lǐng)域的代表性藥企，以及醫(yī)藥裝備代表性企業(yè)，共同參與了這一行動(dòng)，期待與大家和衷共濟(jì)、精誠(chéng)合作，共同制定出行業(yè)內(nèi)統(tǒng)一的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，完成本次課題研究，并將研究結(jié)果推廣、落實(shí)與轉(zhuǎn)化到生產(chǎn)實(shí)踐中。

會(huì)議中，行業(yè)專家及藥企相關(guān)負(fù)責(zé)人就藥劑生產(chǎn)中存在的可見(jiàn)異物相關(guān)問(wèn)題與可行性解決方案進(jìn)行了深入的交流探討。

海岸鴻蒙作為我國(guó)唯一擁有可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書(shū)的企業(yè)，通過(guò)可見(jiàn)異物相關(guān)產(chǎn)品為本次課題研究構(gòu)建了統(tǒng)一的基準(zhǔn)，有效消除參照不同所引發(fā)的結(jié)果偏差，使各參與方在檢測(cè)和判斷時(shí)有了一致的依據(jù)，使參與企業(yè)能遵循相同的判定標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展工作，為研究結(jié)果的精確性及可靠性提供了有力支撐，令可見(jiàn)異物控制的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則更具權(quán)威性。

（可見(jiàn)異物證書(shū)信息）

可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不僅確保了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，也是建立質(zhì)量管理體系和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定的基準(zhǔn)，海岸鴻蒙提供的可見(jiàn)異物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)在可見(jiàn)異物控制中具有不可替代的作用，有助于規(guī)范生產(chǎn)過(guò)程中的檢測(cè)方法和判斷標(biāo)準(zhǔn)，為企業(yè)提供可靠的參考依據(jù)，對(duì)提高醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和保障患者用藥安全具有重要意義。海岸鴻蒙憑借在標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)制定領(lǐng)域的深厚積累和專業(yè)實(shí)力，為此次課題研究以及制定科學(xué)合理的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和指導(dǎo)原則貢獻(xiàn)了寶貴經(jīng)驗(yàn)和力量。

未來(lái)，海岸鴻蒙將積極參與到行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施的相關(guān)工作中，促進(jìn)整個(gè)行業(yè)對(duì)可見(jiàn)異物問(wèn)題的重視及標(biāo)準(zhǔn)化的建立，推動(dòng)企業(yè)加強(qiáng)質(zhì)量管理，助力整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。