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吸入式疫苗緊急申請(qǐng)中，粒度在藥物設(shè)計(jì)中是何種角色？

新帕泰克 2021-06-04 | 閱讀：2398

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在昨日浦江創(chuàng)新論壇全體大會(huì)上，軍事科學(xué)院研究員、中國(guó)科協(xié)副主席、中國(guó)工程院院士陳薇表示，正在申請(qǐng)霧化吸入式新冠疫苗緊急使用。

吸入式新冠疫苗的研發(fā)初衷是什么？對(duì)于吸入藥物的設(shè)計(jì)，粒度扮演了什么樣的角色？

一、吸入式新冠疫苗 vs 注射式新冠疫苗

據(jù)陳院士介紹，吸入式新冠疫苗可以：

強(qiáng)化免疫狀態(tài)

注射式新冠疫苗形成的體液免疫、細(xì)胞免疫，吸入式新冠疫苗還可形成黏膜免疫，這三重免疫是最理想的狀態(tài)。

減少藥物劑量

霧化吸入式疫苗只需針劑疫苗的五分之一的劑量。

解決包裝問題

注射式新冠疫苗需要一瓶一瓶裝，而霧化吸入式疫苗就可以解決目前疫苗瓶子的瓶頸問題。

二、吸入式新冠疫苗是如何作用的呢？

霧化吸入治療，是應(yīng)用特制的吸入裝置將藥物以及溶劑，霧化成液體的微滴，吸入并沉積于各級(jí)氣管、支氣管、肺泡中，從而激發(fā)黏膜免疫。這種免疫是通過肌肉注射所不能帶來的。通常，通過肌肉注射的新冠疫苗只能誘導(dǎo)體液免疫和細(xì)胞免疫。此外，使用霧化吸入方式免疫是無痛的，且擁有更高的可及性。

該治療方法是一種方便的局部給藥的方式，與其他全身給藥方式相比，藥物以微滴的形式輸送至呼吸道，具有副作用小，起效迅速等優(yōu)勢(shì)。

三、霧化吸入藥物的粒度設(shè)計(jì)要求

霧化吸入治療，藥物在肺部沉積的區(qū)域主要取決于吸入氣霧劑中顆粒（液滴）的空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布。顆粒的粒徑分布須能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，從而使藥物能有效地沉積在肺部的目標(biāo)靶位。

一般認(rèn)為粒徑 0.5 - 7 微米的藥物微粒才能到達(dá)肺部發(fā)揮藥效，其中大多數(shù)應(yīng)在 5微米以下，以確保藥物能有效沉積到肺部起效。

如下圖：

目前吸入制劑粒徑分布測(cè)量方法主要有多級(jí)撞擊器和激光衍射法兩種。因激光衍射法具有測(cè)量速度快、粒級(jí)分級(jí)多，且實(shí)驗(yàn)操作簡(jiǎn)便等優(yōu)勢(shì)，是霧化吸入制劑研發(fā)和生產(chǎn)過程中進(jìn)行快速的裝置篩選、處方研究和質(zhì)量控制的理想方法。

四、霧化顆粒的粒度表征技術(shù)

德國(guó)新帕泰克 HELOS & INHALER 激光衍射粒度儀，專門針對(duì)干粉吸入劑DPI、定量吸入氣霧劑MDI、霧化吸入溶液Nebulizer、柔霧劑Soft mist和噴霧器分析開發(fā)的粒徑分析儀。能夠?qū)崿F(xiàn)在 0.25 - 1750微米范圍內(nèi)的粒度測(cè)量。

采用新帕泰克專業(yè)的人工喉管以及泵系統(tǒng)完美連接，確保吸入測(cè)試條件符合要求，并且通過適配器可與各種不同的吸入裝置適配，廣泛應(yīng)用于氣霧劑裝置的開發(fā)與評(píng)估、處方研究的粒度分析等。