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質(zhì)控對(duì)粉體表征的需求

Powder Characterisation For QC

   中間體和最終混合的質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中，都對(duì)分析工具提出了特別的要求。由于在生產(chǎn)過程中或者客戶應(yīng)用中，都需要準(zhǔn)確測(cè)量得到能夠反映出具體性能指標(biāo)的參數(shù)，并且區(qū)分不同樣品的細(xì)微差異。粉體的研究歷史上，這兩個(gè)問題都極具挑戰(zhàn)性，但在過去十年中，測(cè)試技術(shù)取得了重大的進(jìn)展。使用通用的粉體測(cè)試儀可以測(cè)量出一系列的動(dòng)態(tài)、剪切和整體特性，結(jié)果具有良好的重現(xiàn)性，使其成為敏感藥物質(zhì)量控制的最佳選擇。

   粉體行為十分復(fù)雜，并且無法采用數(shù)字定義的材料特性影響變量來輔助判斷。例如，粉體流動(dòng)的難易程度取決于一系列的主要變量，包括顆粒粒徑、形狀和質(zhì)構(gòu)，以及許多的系統(tǒng)參數(shù)，例如固結(jié)程度和水分含量等。任何的影響變量如若控制不當(dāng)，則可能損害分析技術(shù)的重現(xiàn)性。

   最新的粉體測(cè)試儀，如富瑞曼科技的FT4粉體流變儀（見上圖），采用嚴(yán)格、精密的測(cè)量方案，自動(dòng)化程度高，在分析前對(duì)樣品進(jìn)行了預(yù)處理，因而可以取得良好的重現(xiàn)性。預(yù)處理過程包括輕微攪動(dòng)粉體以釋放多余的空氣或打碎團(tuán)聚物，并使粉體呈現(xiàn)均勻、松散的狀態(tài)。確保始終在相同的參考基準(zhǔn)下測(cè)量粉體，這也可顯著提高重現(xiàn)性，從而提高測(cè)試靈敏度。則可確信這些系統(tǒng)檢測(cè)到的差異實(shí)則歸因于樣品之間真實(shí)存在，而非檢測(cè)技術(shù)所致導(dǎo)致。

   雖然精確和準(zhǔn)確的測(cè)量對(duì)于有效的質(zhì)檢而言至關(guān)重要，但選擇的變量能夠準(zhǔn)確反映出所需的性能指標(biāo)，這一點(diǎn)也同樣重要。例如制藥企業(yè)在尋求藥品輔料的備選供應(yīng)商時(shí)，藥品輔料的規(guī)格應(yīng)根據(jù)其組成和特性（例如粒徑和松裝密度）來定義，但將符合該規(guī)格的新物料引入該工藝流程時(shí)，生產(chǎn)效率可能急劇下降。新物料可能導(dǎo)致工藝流程中的問題，最終導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不一致。顯然，制定的規(guī)格中并未包括直接影響可加工性的關(guān)鍵變量，因此不足以確定最佳質(zhì)量和成本控制。

   通過可提供多種測(cè)試方法的粉體測(cè)試儀實(shí)現(xiàn)更輕松、更快速地鑒別性能參數(shù)。建立物料的剪切、整體和動(dòng)態(tài)特性數(shù)據(jù)庫，有助于將特定變量與可加工性或產(chǎn)品性能相關(guān)聯(lián)起來。例如，對(duì)于輔料而言，通過簡(jiǎn)短、詳細(xì)的研究即可看出，按照動(dòng)態(tài)參數(shù)——基本流動(dòng)能（BFE）、整體性能——透氣性以及組成和粒徑來定義規(guī)格時(shí)，能更精確地定義輔料的性能指標(biāo)。通過明確定義的規(guī)格參數(shù)，能夠很容易地測(cè)試輔料的備選來源，并確定最佳的供應(yīng)商。

   簡(jiǎn)單的粉體性能表征技術(shù)，例如休止角、豪斯納比和孔口流出法，已被制藥行業(yè)廣泛接受，但其實(shí)用性仍然有限。這些技術(shù)僅測(cè)量單個(gè)特性，因此重現(xiàn)性較差，且結(jié)果并不明了。與之相比，最新的通用粉體測(cè)試儀可提供多元得粉體表征和良好的精確度和重現(xiàn)性。這些儀器具有自動(dòng)、用戶友好的測(cè)量程序，可設(shè)置精確的規(guī)格參數(shù)和有效的質(zhì)量控制。