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甲流疫苗中的鋁佐劑粒度控制

甲流疫苗中的鋁佐劑粒度控制
上海奧法美嘉生物科技有限公司  2023-03-07  |  閱讀:809

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1引言

2月22日,北京市疾控中心發(fā)布消息,當(dāng)前北京市流行的流感病毒中,甲型流感病毒感染占絕對(duì)優(yōu)勢(shì),其中甲型H1N1亞型占64%,甲型H3N2占35%,乙型流感占1%。據(jù)某搜索指數(shù),近七日以來,“甲流”的搜索及報(bào)道量呈顯著上升趨勢(shì),僅2月24日,就有69417的搜索量。[1,2]甲流橫行,接種流感疫苗可預(yù)防甲型流感。


目前,甲流疫苗主要有三種類型:全病毒滅活疫苗[Influenza Vaccine(Whole Virion),Inactivated;InfV-W]、裂解滅活疫苗[Influenza Vaccine(Split Virion),Inactivated;InfV-Sp]和亞單位滅活疫苗[Influenza Vaccine(Subunit),Inactivated;InfV-Su]等。


根據(jù)疫苗生產(chǎn)是否加入佐劑,又分為有/無佐劑疫苗。流感疫苗研究中應(yīng)用到的佐劑主要有鋁佐劑(氧化鋁、氫氧化鋁、磷酸鋁)、MF59、LTK63、新型佐劑等,甲流疫苗常用的佐劑為鋁佐劑。[3,4]


2鋁佐劑粒徑檢測(cè)


鋁佐劑是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于人體的疫苗佐劑,用于增加機(jī)體對(duì)于疫苗的反應(yīng),特別是增強(qiáng)抗體的產(chǎn)生,改善由于年齡、疾病或其他原因?qū)е乱呙绶磻?yīng)能力降低的問題。在免疫過程 中,通過將抗原吸附到佐劑上,使得抗原被攜載進(jìn)入機(jī)體從而誘導(dǎo)產(chǎn)生免疫應(yīng)答。采用鋁佐劑類型,往往會(huì)用氫氧化鋁或者磷酸鋁。氫氧化鋁是一種表面只有羥基基團(tuán)的層狀晶體,以纖維粒子形式存在,這種粒子聚集后以松散的形式存在,大小約1-10μm,只有佐劑顆粒的外層可以和抗原結(jié)合。磷酸鋁佐劑是羥基磷酸鋁復(fù)合物,為無定形結(jié)構(gòu),初始顆粒的是直徑為50nm的盤狀結(jié)構(gòu),然后形成大約3μm左右的松散粒子。


影響鋁佐劑應(yīng)答反應(yīng)的因素包括抗原佐劑的吸附率、吸附強(qiáng)度、佐劑顆粒大小及均一性,其中佐劑顆粒大小可影響對(duì)抗原的提取、轉(zhuǎn)運(yùn)及與抗原相互作用。[5]此外,還需關(guān)注過小的顆粒濃度,如果過小顆粒濃度過多,如低于100nm,幾十納米左右,那么注入體內(nèi)后可以穿過人體內(nèi)大部分細(xì)胞屏障,到達(dá)的人體部位更多更廣,由此造成的毒副作用會(huì)增加。在去年,輝瑞團(tuán)隊(duì)撰寫的關(guān)于《鋁佐劑疫苗的懸液性質(zhì)及表征》章節(jié)中,也提到了通過LumiSpoc關(guān)注小顆粒濃度。[6]


疫苗在實(shí)際應(yīng)用過程中,常用冷藏方式保護(hù)疫苗免于高溫破壞,但也有使疫苗暴露于過低溫度的風(fēng)險(xiǎn)。含鋁佐劑的疫苗在經(jīng)冷凍后效價(jià)降低明顯。正常情況下,佐劑與抗原結(jié)合在一起。凍融后,佐劑與抗原之間的結(jié)合鍵會(huì)被破壞,導(dǎo)致佐劑與抗原脫離。分離的佐劑,會(huì)逐漸聚集,形成較大較重的顆粒,并慢慢沉淀于底部。失去佐劑的抗原,免疫原性大大降低、免疫效果大打折扣,疫苗也就失去了應(yīng)有的預(yù)防作用。同時(shí),游離佐劑形成的大顆粒物質(zhì),還會(huì)導(dǎo)致免疫副反應(yīng)的發(fā)生幾率升高[7]。因此,對(duì)于鋁佐劑大顆粒的監(jiān)控,大顆粒的控制也是穩(wěn)定工藝和避免不良反應(yīng)的監(jiān)控要點(diǎn)。


AccuSizer顆粒計(jì)數(shù)器系列


AccuSizer系列在檢測(cè)液體中顆粒數(shù)量的同時(shí)精確檢測(cè)顆粒的粒度及粒度分布,通過搭配不同傳感器、進(jìn)樣器,適配不同的樣本的測(cè)試需求,能快速而準(zhǔn)確地測(cè)量顆粒粒徑以及顆粒數(shù)量/濃度。

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圖6 AccuSizer A7000系列


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