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2024年9月3日，由國家藥品監(jiān)督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室主任陸家海教授、湖南遠泰生物技術有限公司向雙林博士聯(lián)合主持，攜手全國30多家企事業(yè)單位共同編制的《基于mRNA-LNP技術的(細胞)免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》（T/FDSA 0055—2024）團體標準正式發(fā)布，將于2024年10月3日起實施。

標準詳細規(guī)定了基于mRNA-LNP技術開發(fā)（細胞）免疫治療產(chǎn)品的技術路線、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)控要點、功能驗證等方面的內(nèi)容，以及研發(fā)生產(chǎn)所需的管理、組織、人員、設施設備及物料等相關要求。為科研機構、生產(chǎn)企業(yè)提供了明確的技術指導和產(chǎn)品規(guī)范，特別是在不同技術路線的產(chǎn)品設計、質(zhì)控指標等方面，標準提出了具體要求，旨在推動mRNA-LNP技術的持續(xù)優(yōu)化與創(chuàng)新。

作為國內(nèi)首個基于mRNA-LNP技術的（細胞）免疫治療產(chǎn)品開發(fā)的通用標準，《基于mRNA-LNP技術的(細胞)免疫治療產(chǎn)品開發(fā)指南》的發(fā)布填補了行業(yè)空白，提供了清晰、可操作的規(guī)范與指南，對突破當前制約行業(yè)發(fā)展的關鍵技術瓶頸、搶占新一輪科技革命和產(chǎn)業(yè)革命制高點、推動行業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展方向邁進具有重大而深遠的意義。

起草單位

國家藥品監(jiān)督管理局疫苗及生物制品質(zhì)量監(jiān)測與評價重點實驗室、湖南遠泰生物技術有限公司、和元生物技術（上海）股份有限公司、江蘇金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、廣州吉賽生物科技股份有限公司、南京諾唯贊生物科技股份有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司、榮燦生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司、傳信生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司、湖南普瑞瑪藥物研究中心有限公司、寧波熙寧檢測技術有限公司、北京民海生物科技有限公司、蘇州駕玉生物醫(yī)藥有限公司、北京啟辰生生物科技有限公司、長沙晨辰醫(yī)藥科技有限公司、廣東科藝普實驗室設備研制有限公司、國家藥品監(jiān)督管理局藥物警戒技術研究與評價重點實驗室、武漢大學、海南醫(yī)科大學、中國科學院上海高等研究院、貝克曼庫爾特國際貿(mào)易（上海）有限公司、上海愛博才思分析儀器貿(mào)易有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司（人類干細胞國家工程研究中心）、蘇州科銳邁德生物醫(yī)藥科技有限公司、蘇州艾特森制藥設備有限公司、北京國衛(wèi)生物科技有限公司、武漢瀚海新酶生物科技有限公司、深圳市億錦航環(huán)境科技有限公司、廣東省醫(yī)學實驗動物中心、天津市第二人民醫(yī)院、廣州醫(yī)科大學附屬婦女兒童醫(yī)療中心、濟南市第四人民醫(yī)院、智聯(lián)灣實驗室科技(廣州)有限公司。

標準的編制過程歷經(jīng)多輪專家評審與修訂。從2023年12月形成初稿，到根據(jù)專家反饋不斷進行修改完善，直至2024年7月終稿評審通過，每一步都凝聚了編制組成員的心血與智慧。

本標準的正式發(fā)布，標志著我國在生物醫(yī)藥標準化領域邁出了堅實的一步，取得了又一具有里程碑意義的重大成果，它不僅為mRNA-LNP技術在免疫治療領域的深入研究與廣泛應用奠定了堅實的基礎，還向國內(nèi)外同行提供了清晰、統(tǒng)一的評價標準和技術指南，有力推進了技術創(chuàng)新與國際間產(chǎn)業(yè)合作的深化。這一標準的實施，將加速科研成果向臨床應用的轉(zhuǎn)化進程，推動我國mRNA-LNP技術的規(guī)?；⑸虡I(yè)化進程,進一步促進生物醫(yī)藥行業(yè)的繁榮與發(fā)展，為我國提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的競爭力與影響力貢獻重要力量。

關于丹納赫生命科學

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