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中藥粉體是中藥材使用的重要形式之一，如傳統(tǒng)丸劑、散劑就是由一種或多種藥材粉末混合加工而成的劑型。中藥粉體按顆粒大小可以分為中藥普通粉體、中藥微米粉體和中藥納米粉體。隨著藥物加工及檢測技術(shù)的不斷提高，中藥粉體研究得到了快速的發(fā)展，將中藥制備成中藥飲片顆粒、微米中藥及納米中藥，通過降低粉末顆粒的粒徑，可增大藥物顆粒的比表面積，提高中藥的溶解度和生物利用度，因此中藥粉體粒度的研究受到了廣泛關(guān)注。

中藥粉體的性質(zhì)對后期制劑成型工藝影響較大，其中中藥粉體的粒徑及粒徑分布是中藥粉體重要的物理性質(zhì)，是決定粉體其他性質(zhì)的最基本性質(zhì)，關(guān)系到產(chǎn)品的質(zhì)量與用藥的安全。但由于粉體顆粒的不規(guī)則性及其粒徑大小的不均一性導(dǎo)致粉體粒徑及粒徑分布測量較為復(fù)雜，而利用不同測量方法得到的結(jié)果及其意義也不同。激光粒度測定法憑借其測定速度快、測定粒徑范圍廣、重現(xiàn)性好的特點(diǎn)在中藥粉體粒徑測定中得到廣泛應(yīng)用，本文圍繞激光粒度測定法的原理特點(diǎn)及其在中藥粉體粒徑測定中的應(yīng)用研究進(jìn)行思考與綜述。

雖然中國藥典和美國藥典對于激光衍射法測試原輔料粒度有明確的法律法規(guī)，比如儀器的架構(gòu)原理、干濕法測試的具體方式、測試過程中的影響因素等，但對于不同的中藥材，到底選擇干法測試還是濕法測試？如何評估干濕法測試的結(jié)果？卻沒有給出相應(yīng)的說明。本文依照美國藥典及激光粒度儀國際標(biāo)準(zhǔn)ISO13320，對不同的中藥粉體進(jìn)行了系統(tǒng)的研究。

1. 實(shí)驗(yàn)

1.1 儀器

Bettersize2600 激光粒度儀，丹東百特儀器有限公司；MS303S 電子天平，梅特勒托利多；SC 超聲波清洗儀，上海聲彥超聲波儀器有限公司。

1.2 原料及試劑

中藥粉末狀樣品，樣品分布為：茯苓、黃芪、當(dāng)歸、丹參、黨參、石斛等6個(gè)樣品。

2. 結(jié)果與討論

2.1 干法測定

2.1.1 干法測試方法學(xué)摸索

干法測試主要是通過壓縮空氣輸送顆粒，利用顆粒和顆粒的碰撞、顆粒和管壁的碰撞以及氣流剪切三種方式對粉體顆粒進(jìn)行分散。由于藥物本身是有機(jī)小分子顆粒，在較大的剪切壓力以及碰撞下，有可能造成藥物顆粒的“破碎”，為了保證將大的團(tuán)聚顆粒分散開，同時(shí)又不將原始顆?！按蛩椤保幍湟话愣家?，需要對不同的分散能量對于測試結(jié)果的影響進(jìn)行考察（美國藥典 USP429）：

在干法測試中，我們采用的方式就是在不同的分散壓力下，考察壓力對粒度結(jié)果的影響。我們測試的壓力從 0.05Mpa 到 0.25Mpa 之間，其中橫坐標(biāo)是所加壓力，縱坐標(biāo)是顆粒粒徑大小，其中藍(lán)色、橙色以及灰色曲線分別代表D10、D50 和 D90 數(shù)據(jù)。較為理想的壓力滴定曲線，一般隨著壓力增大，顆粒粒徑逐漸變小，逐漸達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定平穩(wěn)期，如果壓力進(jìn)一步增大，可能曲線會進(jìn)一步向下。這一般對應(yīng)著隨著壓力增大，大的團(tuán)聚體顆粒逐漸分散，達(dá)到單分散顆粒，如果壓力進(jìn)一步增大，可能會把藥物顆粒“打碎”。通過上述 6種中藥的壓力滴定，可以看出總體數(shù)據(jù)符合上述規(guī)律，都是隨著壓力先變小，然后逐漸達(dá)到一個(gè)穩(wěn)定的平臺，最后可能發(fā)生“二次”下降。雖然有些藥物并沒有出現(xiàn)粒度二次下降，比如像石斛的壓力滴定數(shù)據(jù)，但通過這些穩(wěn)定的平臺，我們基本可以判定，在 0.18Mpa分散壓力下，數(shù)據(jù)風(fēng)險(xiǎn)比較低。

2.1.2 干法測試精密度考察

基于上述條件，我們在 0.18Mpa 下對樣品粒度進(jìn)行了精密度考察。可以看出，6個(gè)樣品的精密度都還是不錯(cuò)，D50數(shù)據(jù)波動均小于1%，D10/90 數(shù)據(jù)波動相對標(biāo)準(zhǔn)偏差也都在 2% 以下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于美國藥典和中國藥典相關(guān)要求，說明干法分散結(jié)果相對還是比較可靠。從粒度結(jié)果來看，各個(gè)中藥粒徑差異還是比較大，D50 最小的為 5 微米左右，但最大的則可達(dá) 16 微米，D90 則最小為 19 微米，最大則可達(dá)近 50 微米。

2.2 濕法測定

由于中藥大多數(shù)與水相溶性不佳，同時(shí)其粉末密度較小，容易漂浮在水上，因此采取了復(fù)合表面活性劑處理的方式來提高粉體在水中的分散性，分散效果如下：

可以看出，雖然通過表面活性劑潤濕等方式可以提高中藥粉末的“相容性”，同時(shí)適當(dāng)超聲可以提高其分散性，但由于本身中藥材特性導(dǎo)致其在水體系中分散比較差，呈現(xiàn)團(tuán)狀、絮狀等方式，因此分散效果不佳，總體來看，濕法方案風(fēng)險(xiǎn)更高。雖然可以采取一些特殊溶劑來獲得更好的分散效果，但由于中藥種類繁多，性質(zhì)差別較大，因此要找到一種溶劑能夠把多種中藥粉末分散良好難度也比較大。

3. 結(jié)論

從整體來看，激光粒度儀干法測試中藥粉末顆粒粒徑可以獲得較高的精密度，樣品區(qū)分度及數(shù)據(jù)相關(guān)性也比較好。雖然濕法通過表面活性劑及超聲也可以對粉末進(jìn)行分散，但由于中藥種類繁多，效果不佳，團(tuán)狀絮狀顆粒較多。因此干法分散是更合適測試中藥粉末的方法。