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【熱點(diǎn)應(yīng)用】巧用XRPD變溫室,原位研究抗體藥物制劑凍干過(guò)程

【熱點(diǎn)應(yīng)用】巧用XRPD變溫室,原位研究抗體藥物制劑凍干過(guò)程
馬爾文帕納科  2023-06-01  |  閱讀:2340

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本文摘要

在抗體制劑中作為填充劑的甘露醇,可以為凍干粉餅賦形,防止坍塌。但由于其結(jié)晶類型的不同,多種形態(tài)的甘露醇對(duì)穩(wěn)固凍干蛋糕結(jié)構(gòu)的作用都不相同,進(jìn)而影響最 終藥物制劑的穩(wěn)定性。


本文結(jié)合具體案例,介紹利用馬爾文帕納科Empyrean銳影X射線粉末衍射儀,在XRPD變溫室中模擬凍干的過(guò)程,幫助篩選最 佳的凍干條件。


01背景介紹

甘露醇通常用作抗體制劑中的填充劑,可以為凍干粉餅賦形,防止坍塌。甘露醇其結(jié)晶類型有α-、β-、δ-甘露醇、半水合甘露醇和無(wú)定形甘露醇。結(jié)晶甘露醇有助于形成更穩(wěn)固的蛋糕結(jié)構(gòu),但無(wú)定型甘露醇卻沒(méi)有這個(gè)作用。半水合甘露醇會(huì)將結(jié)合的水分子釋放到蛋糕結(jié)構(gòu)中,反而會(huì)降低藥物制劑的穩(wěn)定性。


本文在XRPD變溫室中模擬凍干的過(guò)程,模擬實(shí)驗(yàn)速度快,需要的樣品量少,用于幫助篩選最 佳的凍干條件。研究了幾個(gè)關(guān)鍵的過(guò)程參數(shù),包括凍干過(guò)程的退火溫度和溫度變化速率。


02實(shí)驗(yàn)設(shè)置

馬爾文帕納科Empyrean 銳影系統(tǒng)配置Anton Paar CHC+低溫潮濕箱,控制凍干循環(huán)期間的退火溫度和加熱/冷卻速率。Cu-Kα 源反射模式,PIXcel3D探測(cè)器,掃描2θ 角度9-28?范圍內(nèi)的信號(hào),室溫下分析材料的結(jié)晶相。為提高測(cè)量的重現(xiàn)性,防止內(nèi)壁上水凝結(jié)成冰,每次測(cè)試序列開始后向變溫室通適量氮?dú)狻?/p>


初始在-50?C進(jìn)行凍干,掃描一次。當(dāng)加熱到特定的退火溫度后,在同一溫度下連續(xù)掃描三次并調(diào)整步長(zhǎng)。使用Highscore Plus 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。調(diào)整彎曲因子(bending factor)和間隔數(shù)(granularity),進(jìn)行自動(dòng)背景校正。晶體結(jié)構(gòu)數(shù)據(jù)來(lái)自Cambridge Structural Database (CSD)和Inorganic crystal structure database (ICSD),識(shí)別 β-甘露醇,半水合甘露醇,δ-甘露醇和六邊形冰晶對(duì)應(yīng)的峰。


03實(shí)驗(yàn)結(jié)果

  • 退火溫度對(duì)結(jié)晶態(tài)的影響:

640 (11).png

圖1:抗體樣品1在不同退火溫度下形成的結(jié)晶態(tài)。溫度變化速率:左圖 1?C/min;右圖10?C/min。虛線為多次分析的均值。


  • 溫度變化速率對(duì)結(jié)晶態(tài)的影響

640 (12).png

圖2:不同溫度變化速率對(duì)最 終凍干物結(jié)晶態(tài)的影響及XRPD變溫室和實(shí)驗(yàn)室凍干物的比較。綠、棕、粉分別對(duì)應(yīng)半水合甘露醇、β-甘露醇和δ-甘露醇。溫度變化速率(a)10℃/min;(b)1℃/min;(c)實(shí)驗(yàn)室凍干物,1℃/min。


結(jié)論

Conclusion

雖在實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有找到最理想的、不含水合甘露醇的凍干過(guò)程條件。在甘露醇開始結(jié)晶的退火階段,優(yōu)化的過(guò)程參數(shù)也只是將無(wú)水甘露醇的比例提高了一些。但后續(xù)的干燥步驟有助于進(jìn)一步促進(jìn)甘露醇向無(wú)水相的轉(zhuǎn)化。


本文展示了在XRPD變溫室內(nèi)模擬凍干過(guò)程的可行性,是深入研究結(jié)晶成核過(guò)程和凍干過(guò)程中相演化的有力工具。

圖片

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