醫(yī)藥噴霧劑、氣霧劑近年來發(fā)展較快，其作用機理及低毒副作用受到越來越多人的青睞，包裝容器、生產(chǎn)設(shè)備、工藝與技術(shù)等也不斷改進，應(yīng)用范圍、產(chǎn)品種類不斷增加。作為肽類及蛋白類藥物非注射給藥系統(tǒng)的一種，醫(yī)藥噴霧劑越來越受到研究者的重視，目前廣泛應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域。

    吸入用氣霧劑的生成及其在人肺部的沉積取決于許多因素，如氣霧劑顆粒的理化性質(zhì)、釋藥裝置的設(shè)計原理和特性、患者的呼吸模式以及人肺部的形態(tài)等。氣霧劑特性包括顆粒的大小分布、氣霧速度和呼濕性等，中國藥典2010年版二部附錄中規(guī)定供吸入用的藥物氣霧劑的粒徑應(yīng)小于10μm。目前吸入劑粒度分布的測定方法有顯微鏡測定法、慣性撞擊器法、激光散射測定法、飛行時間空氣動力學(xué)粒徑分布測定法。


Winner311XP噴霧粒度分布測定儀

    顯微鏡測定法是最古老、最直接的顆粒大小測定方法，也是唯一可以觀察和測量單個顆粒的方法，是測量粒度的最基本方法。但由于其取樣太少，很難代表所測顆粒的平均水平。慣性撞擊器法是利用慣性撞擊的原理，按粒徑大小分離藥物顆粒的方法。撞擊器法是目前吸入制劑體外霧滴分布測定最經(jīng)典的方法，也是各國藥典評價吸入制劑霧滴分布推薦使用的方法。但工作量大、耗費時間，其中空氣流速是影響測定的主要因素。

    激光散射法是目前應(yīng)用最廣泛的粒度測試方法，其優(yōu)點包括：1.測量范圍廣，可以測量微米至納米級的顆粒，這也正是當今粒度測試涉及的主要區(qū)間；2.由于光的透射性，可以實現(xiàn)非接觸測試，對被測樣品的干擾很小，從而減小了測試的系統(tǒng)誤差；3.激光散射法中，光電轉(zhuǎn)換元件的響應(yīng)時間很短，可以實現(xiàn)快速測試；4.激光散射法與計算機配合使用，易于實現(xiàn)測試過程的自動化；5.重復(fù)性好，平均粒徑的典型精度可達1%以內(nèi)；6.操作簡便。

    在噴霧粒度分布的測試中，國內(nèi)代表產(chǎn)品為濟南微納公司生產(chǎn)的Winner311XP。該款儀器是專門針對霧滴粒度測定而設(shè)計開發(fā)的臺式噴霧激光粒度儀，采用了激光散射原理，進行不接觸測量，具有重復(fù)性好，數(shù)據(jù)準確，操作簡便的優(yōu)點。儀器采用單光束平行光路和雙鏡頭雙陣列探測器技術(shù)，保證了不同角度散射光的高密度采集，有效的擴展了測量下限，提高了儀器的分辨率，確保全量程內(nèi)的粒度測試的準確和可靠。其測試范圍為0.1-100μm，通道數(shù)為32，且準確性、重復(fù)性誤差都小于3%。Winner311XP使用的是半導(dǎo)體激光器，波長為650nm，且儀器采用了管式開放結(jié)構(gòu)，保障噴霧場的通暢，不易污染，易于清洗。儀器采用管式開放結(jié)構(gòu)和臺式設(shè)計，具有體積小巧，安置靈活，使用方便的特點。

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