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A2000 不溶性微粒分析儀
A2000 不溶性微粒分析儀

參考價格

面議

型號

A2000不溶性微粒分析儀

品牌

美國PSS

產(chǎn)地

美國

樣本

暫無
德瑞科儀(廣州)科技有限公司

會員

|

第1年

|

代理商

工商已核實

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核心參數(shù)
  • 探測器:

    /
  • 加速電壓:

    /
  • 電子槍:

    /
  • 電子光學(xué)放大:

    /
  • 光學(xué)放大:

    /
  • 通道數(shù):

    /
  • 誤差率:

    /
  • 波長準(zhǔn)確度:

    /
  • 靈敏度:

    /
  • 分辨率:

    /
  • 重現(xiàn)性:

    /
  • 儀器原理:

    其他
  • 分散方式:

    /
  • 測量時間:

    /
  • 測量范圍:

    0.5μm-400μm
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AccuSizer A2000 系列是集自動進(jìn)樣、自動檢測、自動數(shù)據(jù)處理和自動清洗等功能于一身的不溶性微粒檢測儀,為注射劑中不溶性微粒檢測提供安全、快捷、高效、可靠的解決方案。


PSS具有純光阻法傳感器,*低檢測下限1.5μm;此外,PSS在純光阻傳感器基礎(chǔ)上,增加光散射檢測器,可將檢測下限拓展至0.5μm。此時的傳感器擁有兩種檢測模式。

EXT模式下(純光阻模式),檢測范圍為1.5~400μm;

SUM模式下(光阻+光散),檢測范圍為0.5~400μm。

AccuSizer A2000采用模塊化設(shè)計。注射式進(jìn)樣系統(tǒng)采用PFA材質(zhì)進(jìn)樣管路,具有潔凈度高、耐腐蝕性等特點;配置不同型號注射器,測試過程安全、快捷,適合不同規(guī)格注射劑測試,精確小體積采樣,不易污染。傳感器獨立安裝方便拆卸,利于清潔維修、便于更換其他型號傳感器,全自動進(jìn)樣器可大大節(jié)省操作時間和人工成本。


新版藥典<USP787> 對于體積精度提出了更高地要求。AccuSizer A2000 不溶性微粒分析儀對進(jìn)樣體積流速及計數(shù)準(zhǔn)確性分辨率經(jīng)過嚴(yán)格驗證、*小的進(jìn)樣量可達(dá)50μL。搭載現(xiàn)行法規(guī)軟件可設(shè)置*小160μL進(jìn)樣量。


volume(mL)

average(#)

average/mL(#/mL)

Stdev(#)

Stdev/mL(#/mL)

%RSD


650

2357

3627

53

81

2.2%


550

2004

3644

52

95

2.6%


450

1685

3744

32

71

1.9%


350

1265

3614

16

45

1.2%


250

932

3728

27

109

2.9%


150

583

3887

8

53

1.4%


50

182

3640

4

87

2.4%





PSS的SPOS技術(shù)具有1024個數(shù)據(jù)通道,具有較高分辨率。對顆粒計數(shù)器而言,數(shù)據(jù)通道是指在檢測量程范圍內(nèi),按照粒徑大小劃分的精細(xì)程度。通道數(shù)越高,則劃分的越精細(xì),展現(xiàn)出來更加真實的顆粒分布情況。能為復(fù)雜注射劑提供更精確的數(shù)據(jù),為研發(fā)保駕護(hù)航。


 

靈敏度高達(dá)10PPT等級,哪怕只有痕量的顆粒通過傳感器,也可以精準(zhǔn)檢測出來。針對不溶性微粒檢測,只有不錯過每一顆顆粒,才能帶來更真實的結(jié)果。高靈敏度的傳感器,才能確保檢測結(jié)果更真實,助力質(zhì)量部門找到問題根源。

 

 

AccuSizer具備儀器控制、數(shù)據(jù)采集、數(shù)理統(tǒng)計分析、出具報告以及權(quán)限管理、用戶管理、數(shù)據(jù)安全性、審計追蹤和電子簽名等功能,符合FDA 21 CFR Part11法規(guī)對數(shù)據(jù)完整性的要求。符合cGMP的管理規(guī)范。儀器自動集成各國藥典標(biāo)準(zhǔn)的法規(guī)報告模板,支持自動或手動出具相應(yīng)報告。支持自定義報告和全通道報告等模式,支持報告重新出具、電子簽名、一鍵轉(zhuǎn)化為excel格式,報告模板管理等功能。

 

工作原理

 

AccuSizer A2000采用單顆粒光學(xué)傳感技術(shù),單個粒子通過狹窄的光感區(qū)時阻擋了一部分入射光,引起到達(dá)檢測器的入射光強度瞬間降低,強度信號的衰減幅度理論上與粒子橫截面(假設(shè)橫截面積小于光感區(qū)的寬度),即粒子直徑的平方成比例。用標(biāo)準(zhǔn)粒子建立粒徑與強度信號大小的校正曲線。儀器測得樣品中顆粒通過光感區(qū)產(chǎn)生的信號,根據(jù)校正曲線計算出顆粒粒徑。傳統(tǒng)光阻法的范圍下限一般到1.5μm。AccuSizer通過光散射增加對小粒子的靈敏度,將單顆粒傳感器的計數(shù)下限拓展至0.5μm。

 

單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)(SPOS)原理圖

 

應(yīng)用

 

常規(guī)注射液(水針、粉針、油針)、蛋白注射液、滴眼液,醫(yī)藥包材潔凈度等

型號

A2000 USP

A2000 MPA

A2000 PDA


分析方法和原理

基于光阻法的單顆粒光學(xué)傳感技術(shù)


檢測范圍

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm

0.5μm-400μm


靈敏度

≤10PPT

≤10PPT

≤10PPT


粒徑準(zhǔn)確度

≥98%

≥95%

≥95%


粒子計數(shù)準(zhǔn)確度

≥97.5%

≥95%

≥95%


體積準(zhǔn)確性

≥99%

≥95%

≥95%


流速準(zhǔn)確性

≥98%

≥95%

≥95%


通道數(shù)量

512

512

512


自定義通道數(shù)量

32

32

32


流速范圍


5-120mL/min



*小進(jìn)樣量

160μL

180μL

1mL


進(jìn)樣方式

單針自動進(jìn)樣

多組微量自動進(jìn)樣

3×7/4×10/5×12/6×15
多組全自動進(jìn)樣


重合限

10000個/mL


符合標(biāo)準(zhǔn)

USP787/788/789/1788;CP 0903;EP;JP;AAMITIR42;WHOQAS/11.4055.7.1等


配件



磁力攪拌模塊


微量進(jìn)樣模塊

/


全自動進(jìn)樣模塊

/


分析系統(tǒng)軟件及系統(tǒng)



支持系統(tǒng)

Windows7以上操作系統(tǒng)


符合21 CFR Part11規(guī)范的法規(guī)分析軟件


驗證文件

3Q、USP 1788儀器標(biāo)準(zhǔn)測試文件、CP 0903儀器標(biāo)準(zhǔn)測試文件等


電源配置

220-240 VAC,50 Hz 或100-120 VAC,60 Hz


外形尺寸

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器:41cm*41cm*37cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器:36cm*41cm*82cm

數(shù)據(jù)處理器∶48cm*36cm*19cm;
進(jìn)樣器:36cm*41cm*82cm


重量

約 20 kg


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產(chǎn)品質(zhì)量

10分

售后服務(wù)

10分

易用性

10分

性價比

10分
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