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汽化過(guò)氧化氫傳遞艙(集成VHP)
汽化過(guò)氧化氫傳遞艙(集成VHP)

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溫州維科生物實(shí)驗(yàn)設(shè)備有限公司

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汽化過(guò)氧化氫傳遞艙(集成VHP)
產(chǎn)品簡(jiǎn)括:  汽化過(guò)氧化氫滅菌器(VHPS),是利用過(guò)氧化氫在常溫下氣體狀態(tài)比液體狀態(tài)更具殺孢子能力的優(yōu)點(diǎn),經(jīng)生成游離的氫氧基,用于進(jìn)攻細(xì)胞成分,包括脂類、蛋白質(zhì)和DNA組織,達(dá)到完全滅菌的要求,經(jīng)專門設(shè)計(jì)制造而成的一種用于隔離室、隔離器等密閉空間滅菌的專用設(shè)備。詳細(xì)資料:  1.  背景SFDA發(fā)布的2010版GMP附錄1無(wú)菌藥品第七條中指出:“盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?;蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)” 。提高了無(wú)菌原料桶由低級(jí)別區(qū)到高級(jí)別區(qū)的要求,對(duì)無(wú)菌原料桶傳遞到高級(jí)別潔凈區(qū)只靠擦拭消毒,已不滿足新版GMP的要求?! ∥夜狙邪l(fā)的汽化過(guò)氧化氫無(wú)菌傳遞隔離器,通過(guò)傳遞隔離器自帶的高效過(guò)濾器,來(lái)凈化空氣中的塵埃粒子,通過(guò)集成或分離式的汽化過(guò)氧化氫滅菌器對(duì)隔離器內(nèi)的所有暴露表面進(jìn)行滅菌。目前我公司在國(guó)內(nèi)已有成功的案例?! ∥夜咀灾餮邪l(fā)的汽化過(guò)氧化氫滅菌器在檢驗(yàn)隔離器、凍干機(jī)滅菌、無(wú)菌傳遞隔離器等的滅菌已成功得到應(yīng)用,對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌(SGM ATCC7953)的殺滅率達(dá)到6-log。汽化過(guò)氧化氫滅菌低溫、低壓,非常實(shí)用于低溫滅菌的產(chǎn)品,也不需對(duì)滅菌容器設(shè)計(jì)為壓力容器。汽化過(guò)氧化氫具有良好的物料兼容性,易分解,無(wú)有害殘留,*終分解為水和氧氣。2. 建議安裝方式 注:① 需考慮房間長(zhǎng)寬高,能不能使用載物車轉(zhuǎn)移?② 需要考慮維修和更換高效過(guò)濾器所必須的空間。③ 需考慮隔墻的位置,一般操作區(qū)域設(shè)置在低級(jí)別潔凈區(qū)。3.   技術(shù)參數(shù)電 源:AC220V±22V/50Hz;功 率:1000W;噪 聲:≤70dB(A);壓  差:10~80Pa可調(diào);壓差精度:±1Pa;分辯率0.1Pa; 潔 凈 度:100級(jí); 高效過(guò)濾器:H14級(jí)(計(jì)數(shù)法);外形尺寸(暫定):1384X1365X1950mm(長(zhǎng)X寬X高);內(nèi)部尺寸(暫定):1260X1200X1460mm(長(zhǎng)X寬X高);滅菌推車(暫定):1125X975X685mm(長(zhǎng)X寬X高);接送推車(暫定):1162X1060X920mm(長(zhǎng)X寬X高);4.   主要功能PLC可編程控制器程序自動(dòng)控制;觸摸式液晶屏人機(jī)對(duì)話界面,人性化設(shè)計(jì);三級(jí)管理員密碼進(jìn)入;計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程通訊功能(選配);UBS接口數(shù)據(jù)導(dǎo)出功能(選配);自動(dòng)運(yùn)行、手動(dòng)運(yùn)行模式;顯示日期及時(shí)鐘功能;溫、濕度監(jiān)測(cè)功能;艙內(nèi)密閉性自動(dòng)檢漏功能(壓降法);雙門電子互鎖功能;失壓報(bào)警功能(聲光信號(hào));艙內(nèi)照明:冷光源、照度≥300lx;預(yù)留尖埃粒子、浮游菌、沉降菌檢測(cè)口;預(yù)留清洗接口(買方提供信息);預(yù)留高效過(guò)濾器PAO檢測(cè)口;滅菌劑催化分解功能(用戶選配);主要數(shù)據(jù)存貯功能;5. 工作流程描述汽化過(guò)氧化氫滅菌傳遞艙用于無(wú)菌物料由D級(jí)潔凈區(qū)向B級(jí)潔凈區(qū)傳遞時(shí),去除物料桶表面的生物污染。共分三個(gè)步驟:步驟1:物料桶(18桶,直經(jīng)320mm,高480mm)在D級(jí)區(qū)域放到載物車上(放置時(shí)桶與桶之間留有間隙,保證物料桶**限度的暴露在空氣中,不留滅菌死角),鎖定,推車軌道與傳遞艙軌道對(duì)接,鎖定推車,再將載物車由推車上完全轉(zhuǎn)移到傳遞艙內(nèi),鎖定,關(guān)閉艙門。步驟2:關(guān)好艙門后運(yùn)行汽化過(guò)氧化氫滅菌器進(jìn)行滅菌,滅菌器詳細(xì)介紹見(jiàn)附錄1。步驟3:① 滅菌(通風(fēng)排殘)結(jié)束后,打開(kāi)B級(jí)潔凈區(qū)的傳遞門,推車軌道與傳遞艙軌道對(duì)接,鎖定推車,從傳遞艙內(nèi)將載物車完全轉(zhuǎn)移到推車上,鎖定,轉(zhuǎn)移到指定位置卸料。② 滅菌(通風(fēng)排殘)結(jié)束后,物料桶如暫時(shí)不移出艙外應(yīng)立即打開(kāi)滅菌傳遞艙的保壓功能。6. 滅菌條件 ①滅菌前艙內(nèi)濕度**不大于30%RH,環(huán)境溫度**不低于20℃,并且艙內(nèi)外溫差不宜過(guò)大。②被滅物料桶或容器表面應(yīng)干燥,無(wú)凝露狀態(tài)。③被滅物料桶或容器應(yīng)為硬表面,非吸附性包裝容器。④被滅物料桶或容器要**限度的暴露在空氣中,不留滅菌死角。7. 驗(yàn)證工廠提供3Q驗(yàn)證報(bào)告文件(IQ/OQ/PQ),并提供IQ/OQ報(bào)告,協(xié)助用戶完成PQ報(bào)告。8. 挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)選用美國(guó)SGM專用汽化過(guò)氧化氫滅菌生物指示劑,嗜熱脂肪芽孢桿菌(ATCC7953)為挑戰(zhàn)菌,對(duì)嗜熱脂肪芽孢桿菌達(dá)到6-log殺滅率。9. 分布均勻性驗(yàn)證  選用美國(guó)思泰瑞公司化學(xué)變色指示卡PCC051,進(jìn)行濃度分布均勻性確認(rèn)。
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