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美國GE ÄKTAready™全自動工業(yè)層析系統(tǒng)
美國GE ÄKTAready™全自動工業(yè)層析系統(tǒng)

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北京德泉興業(yè)商貿(mào)有限公司

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AKTAready™ 是專為藥物臨床早期生產(chǎn)和工藝規(guī)模放大而設(shè)計的工業(yè)層析系統(tǒng)。該系統(tǒng)使用可更換的預(yù)先經(jīng)消毒滅菌的流路進行操作,通過快速更換高流速或低流速管路組件,該系統(tǒng)可實現(xiàn)從50ml/min到510L/hr超寬流速范圍,涵蓋從70mm~450mm內(nèi)徑的層析柱,靈活用于不同規(guī)模的生產(chǎn)純化

AKTAready™系統(tǒng)耐受蛋白質(zhì)回收工藝中的化學(xué)劑,包括吸收、洗脫和沖洗緩沖液,以及生產(chǎn)和清洗溶液。所有產(chǎn)品都具有經(jīng)驗證的質(zhì)量,整個液路都是一次性的。所有洗滌材料都完全生物相容(USP Class VI),并且所用材料均可追溯至其生產(chǎn)批。 Flow 套件是在受控環(huán)境下生產(chǎn),并且使用經(jīng)確認的方案在潔凈室(ISO 8)內(nèi)包裝。

專門設(shè)計用于藥物開發(fā)I期到III期的流程擴展和生產(chǎn),以及GLP和cGMP標準的全規(guī)模生產(chǎn)。系統(tǒng)操作的簡化和產(chǎn)品批次之間停工期的縮短節(jié)省了啟動時間以及人工及消耗品的花費,改善了成本效率和生產(chǎn)力。AKTAready™以即用型一次性流程進行操作,排除了交叉污染的風(fēng)險,以及清潔和對清潔程序進行驗證的需要。

新型AKTAready™ 包括色譜柱、UNICORN™ 軟件以及含有傳感器和檢測流動室的ReadyToProcess™ Flow試劑盒。UNICORN™ 帶有安裝向?qū)?,提供了色譜柱安裝的操作指南和報告,確保試劑盒的正常工作。所有的AKTA™ 系統(tǒng)使用了相同的軟件,能夠輕松實現(xiàn)流程的擴展和完整cGMP生產(chǎn)中AKTAprocess™ 的快速轉(zhuǎn)換。

AKTAready™系統(tǒng)由大量的產(chǎn)品監(jiān)控文檔和服務(wù)提供支持,具體包括驗證文檔、有關(guān)使用材料信息的產(chǎn)品文檔、美國藥典第六類CFR 177和AOF證書,以及監(jiān)控支持文件(RSF)。

ReadyToProcess™平臺由應(yīng)用整個工藝的即用即取型溶液組成。完成純化任務(wù)后,柱和液路(如AKTAready™ Flow 套件)可棄置,也可用于同一純化流程的其它產(chǎn)品批次。ReadyToProcess™概述可加速工藝操作,這是因為其操作步驟更少:無需建立和確認清洗過程,也沒有復(fù)雜的設(shè)置步驟??裳杆俑淖円郝罚9r間少于 1 小時,這樣就可節(jié)省時間、投資、啟動成本,以及人工和耗材成本。

產(chǎn)品特性

可輕松更換整套液路,消除了系統(tǒng)清洗過程,包括方法開發(fā)與確認過程

由于操作程序更簡化,且產(chǎn)品/批次間的停工時間更短,故改進了經(jīng)濟性和生產(chǎn)率

產(chǎn)品/批次之間的交叉污染風(fēng)險被消除

隨附內(nèi)容廣泛的產(chǎn)品文件

在智能的UNICORN™軟件的控制下工作的,這個軟件可以讓您控制純化進程的每一步都變得相當便利。

更多詳情請來電咨詢。

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